关于开展2019年防霉保质暨饮片质量检查的通知

来源：上海中药行业协会 | 作者: | 发布时间：2019-06-13 | 164 次浏览 | 分享到:

各有关会员单位：

根据市药监局关于开展中药饮片质量集中整治的工作要求，加强中药材和中药饮片的质量管理是当前药品监管的重点之一，特别是在梅雨季节闷热潮湿的气候条件下，更要防患于未然。饮片生产和经营企业要落实管理职能，精心组织实施，切实做好中药饮片储存养护工作，全力以赴打好今年防霉保质这一仗，确保中药饮片质量的安全可控。为此，根据药品质量管理法规的有关要求，结合中药行业实际，特作如下通知：

一、时间安排

1、准备阶段（6月中旬）

（1）协会制订工作计划，部署行业2019年中药饮片防霉保质暨质量检查工作。加强对饮片生产和批发企业、饮片医保店、单体药店和纳入医保的中医门诊部的指导服务，促进企业落实饮片质量管理和防霉保质工作的各项要求，强化质量和社会责任意识，提升中药药事服务能力。

（2）企业成立防霉保质领导小组和工作小组。防霉保质领导小组组长应由企业主要负责人担任，应主持制订本企业的防霉保质工作计划，在相关重要文件上签字。工作小组负责人由企业质量负责人担任，质量部门负责人具体组织实施。要针对本企业实际和存在的主要问题，改善中药饮片的储存养护条件和设施，健全完善质量管理制度，组织自查自纠；要加强对相关员工的岗位培训，发动企业员工积极参与，明确岗位要求，落实养护责任。要认真做好培训、检查、变质饮片销毁等记录。

2、实施和检查阶段（6月下旬— 9月中旬）

在企业自查整改基础上，结合日常行业自律检查，协会组织防霉保质暨饮片质量专项现场检查。

3、总结反馈阶段（9月下旬—10月上旬）

协会对防霉保质暨饮片质量专项现场检查进行总结回顾，对重要问题向相关企业负责人反馈，分类向有关政府部门通报情况。

二、检查方式和范围

行业中药饮片防霉保质暨质量检查，以企业自查为主，企业自查与行业自律检查及专项检查相结合。充分发挥业余行风员队伍的作用，促进企业之间的互动和交流，在日常行业自律检查的同时，协会组织对提供饮片医保服务的药店、中医门诊部和承接医疗机构委托煎药加工服务的企业进行重点检查。现场发现问题及时反馈，及时督促整改，必要时要组织跟踪回访。

三、检查要求和内容

中药饮片防霉保质暨质量检查，突出饮片质量和重点养护品种的检查，同时根据市中医药管理局关于加强中药煎药质量日常监督检查的要求，加强对煎药资质企业饮片质量暨防霉保质落实情况的检查。检查内容主要有以下几个方面：

1、进货渠道和饮片质量。中药材和中药饮片进货渠道正规合法，严格把好质量验收关，从源头上保证饮片质量。经营企业从市外饮片生产企业采购的饮片，质量必须符合国家药典和上海炮制规范的质量标准。对重点检查品种及疑似质量问题的饮片，必要时进行抽样检测。

2、储存条件和养护设施。饮片仓库和饮片经营（配方）场所有温湿度控制设备，场地整洁、干燥、通风，无漏、霉、潮等现象；调温控湿、防虫鼠等养护设备设施完好。

3、温湿度的控制和管理。经营场所及饮片仓库温湿度控制在规定范围，超标时有及时有效的控制措施；温湿度按要求巡查和记录，记录做到及时、真实、准确。

4、饮片正名正字的管理。格斗和仓库饮片的品名符合上海炮制规范要求，书写规范正确，做到正名正字。

5、饮片经营管理必须符合GSP规范要求。中药饮片调配人员具备上岗资质，处方调配做到“四签章”；格斗干净无灰屑和混药，有装、清斗记录和批号跟踪；质量员定期进行配方复称检查，有复称记录；现场抽查配方称量的误差率应符合规定。设有临方炮制的，辅料无霉变并按规定定期检查，有养护记录。

6、饮片重点品种的养护管理。饮片重点养护品种按规定实行色标管理，品名标签有正确、醒目的标志。梅雨季期间按行业规定周期进行分类养护检查：标明蓝色三角形▲的3～5天检查一次；蓝色圆形●的7～10天检查一次；无标志的15天检查一次。建立饮片分类养护台账，养护记录规范、真实。随机抽查重点养护品种，没有霉变、虫蛀、结串、泛油和硫磺过度熏蒸等质量问题。