2月27日，上海召开《中医药法》和《中医条例》执法检查启动会。
2017年7月1日，《中医药法》正式施行，对于中医药行业发展具有里程碑意义。而《中医条例》自1998年11月1号起施行，目前，该条例修订工作已被列入上海五年立法规划正式项目。
在启动会上，上海市药监局表示，《中医药法》对传统中药制剂由审批制改为备案制。备案实行以来，法定时限由220个工作日减少到30个工作日，同时开通“全程网办”，实现“不见面审批”。截至目前，上海市药监局已对30余个医疗机构传统工艺中药制剂品种进行备案。
据悉，《中医药法》规定，医疗机构配置的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
可见，由审批制改成备案制，将程序上更加快捷、方便，降低企业成本，推动医疗机构中药制剂更广泛的运用。
值得注意的是，备案制并不意味着不再坚守监管，而是改变监管方式，需要加强不良反应监测，并按照有关规定进行报告，同时接受监管部门的监督检查。
上海市药监局指出，本市启动了对《上海市中药饮片炮制规范》的修订工作，聘请本市中药饮片生产企业、科研院校的有关专家，对现行的《上海市中药饮片炮制规范》2008年版中965个品种进行修订。其中，增加了大量的安全性指标控制，特别是农药、黄曲霉素、二氧化硫等有害物质的控制，同时对部分品种增加了有害元素控制。另外，增加了外用中药饮片的微生物控制，分别对内服粉剂、中药饮片研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片、用于表皮或黏膜不完整的外用饮片，制定微生物限度规定。
上海市药监局对同一基源的药品名称进行统一，以避免临床误用。笔者了解到，药学人员为了快速掌握药品的药理学知识，常常按照药理学分类来记忆，这样做记住一个药，基本上就等于记住了一类药。然而，有些药品的名称无法判断它具体属于哪一类药物，只能阅读药品说明书。因此，对同一基源的药品名称进行统一，有利于避免临床误用。
同时，上海市药监局强化对中药材生产流通全过程的质量监督管理；对丹参等药材强调原产地加工。
上海市药监局透露，此次《上海市中药饮片炮制规范》的修订工作，保留了上海市中药饮片的传统炮制工艺，提升了中药饮片质量标准，增加了运用现代科学技术研究成熟的中药饮片炮制技术，提高了中药饮片的整体质量控制水平。
按照时间进度安排，这965个品种修订工作将于今年完成并出版，下半年正式实施。
