天然麝香、熊胆、象牙等濒危药材开发新药将受限

国家食品药品监管局近日出台《含濒危药材中药品种处理原则》，明确将天然麝香、熊胆、象牙等濒危野生药材列入中药生产限用范围。对于一些以天然麝香、熊胆粉等濒危中药材入药的品种而言，其药材原料来源不仅在未来将进一步缩紧，相关品种的仿制改制亦受限。业内专家分析称，随着濒危中药材逐步退出商业流通领域，以之为原料生产药品的众多药企的原材料瓶颈效应将更加突出。

　　国家食药监局此次出台的《原则》规定：包括对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制，并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请；对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及仿制，新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价值酌情使用等。

　　另据了解，此《原则》出台前，国家曾陆续颁布相关法规，对需要保护的濒危野生物种和濒危野生药材资源做了分类和要求。此次发布的《原则》，则明确对处方中含有濒危药材的中药品种提出了具体要求。

来源:新民晚报

附件:含濒危药材中药品种处理原则.doc