关于进一步加强药用原辅料质量管理的通知

来源:上海中药行业协会 | 作者: | 发布时间:2006-06-10 | 189 次浏览 | 分享到:

  6月1日,上海市食品药品监督管理局发布《关于进一步加强药用原辅料质量管理的通知》(沪食药监安[2006]370号),摘要如下:
  为了保证药品质量,保障人体用药安全,《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。药用原辅料的质量管理是GMP中的重要内容。原辅料的质量直接影响到最终产品的质量和安全,药品生产企业和医疗机构制剂室必须予以高度重视。
  最近发生的齐齐哈尔第二制药有限公司(简称“齐二药”)事件就是由于原辅料质量管理存在严重缺陷而导致了惨痛的教训。“齐二药”事件发生后,市药监局立即组织了对本市各药品生产企业和医疗机构制剂室使用药用原辅料丙二醇等情况的调查。结果显示,大部分单位按照GMP的要求,认真执行了对供应商审计及进货验收、检验制度,但也有个别单位物料管理不严格,存在安全隐患。为了进一步加强药用原辅料质量管理,进一步落实GMP的切实执行,确保本市药品生产质量安全可控,现将有关工作要求通知如下:
  一、药品生产企业负责人应认真吸取“齐二药”事件的教训,加强对从业人员法律意识、社会责任教育,进一步提高从业人员的专业水平,加强GMP的执行力度,防微杜渐,确保产品质量,保障人民群众用药安全。
  请各有关生产企业抓紧组织对本企业质量管理体系的自查自纠。进一步加强药品生产各个环节的质量管理,特别加强对原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、产品审核放行等的管理,做到万无一失。
  二、市药监局将于即日起组织药品生产质量专项检查。专项检查将结合跟踪检查及飞行检查进行。注射剂、生物制品生产、配制单位由市药监局组织现场检查;各区(县)分局组织本辖区内其他单位的现场检查。
  专项检查将严格按照GMP的要求进行。对于不符合药品GMP认证检查评定标准的,依法收回其《药品GMP证书》;情节严重的,依法吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。  

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