上海中药饮片质量追溯体系建设管理办法

来源: | 作者:协会行业部 | 发布时间:2023-04-14 | 1611 次浏览 | 分享到:

上海中药饮片质量追溯体系建设管理办法

(试行)

 

第一章 总则

第一条 为贯彻落实《药品管理法》、《上海市中医药条例》及《上海市中医药发展战略规划纲要2018~2035》有关精神,进一步保障人民群众身体健康和用药安全,推动实现本市中药饮片质量工作再提升,上海中药行业协会(以下简称协会)和上海市中医药学会(以下简称学会)共同发起上海中药饮片质量追溯体系项目并制定本管理办法。

第二条 本管理办法适用于溯源中药饮片的生产、经营和使用单位。

第三条 上海中药饮片质量追溯体系建设(以下简称溯源工作)的具体工作包括制定《上海中药饮片质量提升标准》和建设上海中药饮片质量信息追溯系统。

第四条 本市使用的溯源中药饮片(以下简称溯源饮片)为溯源工作的实际产品。溯源饮片与普通饮片在价格、包装和标识等方面应有所区别。溯源饮片产品外包装和中包装应标示溯源二维码,直接接触饮片的小包装则标示“溯源饮片”字样并启用溯源饮片标识。

第五条 生产溯源饮片的企业为溯源工作的责任主体。溯源饮片的生产经营企业仅限于本市的中药饮片企业。溯源工作暂溯至中药饮片生产批次。

 

第二章 《上海中药饮片质量提升标准》制定规则

第六条 《上海中药饮片质量提升标准》根据《中华人民共和国药典》(2020年版)、《上海市中药饮片炮制规范》(2018年版)、《七十六种药材商品规格标准》[国药联材字(84)第72号文“附件”]并结合专家组对市场实际情况调研评估意见制定。

第七条 《上海中药饮片质量提升标准》由本市中药、中医医疗行业和高校的相关专家及中药饮片企业质量、经营管理人员等会商制定。

第八条 《上海中药饮片质量提升标准》所收载的内容不得与《中国药典》(2020年版)、《上海市中药饮片炮制规范》(2018年版)及《七十六种药材商品规格标准》中的有关内容相抵触,且总体质量要求应不低于以上标准的质量要求。

第九条 本市使用的溯源饮片应符合《上海中药饮片质量提升标准》的质量要求。

第十条 《上海中药饮片质量提升标准》制定完成后,经上海中药行业协会饮片专业委员会审议通过后在行业协会官网进行发布。

 

第三章 上海中药饮片质量信息追溯系统建设

第十一条 协会牵头建立全行业统一的中药饮片质量信息追溯系统(以下简称平台系统),实现网页端和二维码端的质量信息追溯查询功能。

第十二条 平台系统应由IT专业技术人员进行日常运维,平台系统服务商及企业的专业人员数量应与设备规模相适应。

第十三条 平台系统网页端实行账户密码登录管理。

第十四条 平台系统网页端账户实行分类授权管理。

第十五条 生产溯源饮片的企业应将溯源信息数据接入平台系统。

第十六条 溯源信息数据应至少覆盖中药材生产、中药材流通、中药饮片生产三个主要环节。

第十七条 协会有权对相关溯源信息数据进行合理的使用。

第十八条 协会与平台系统服务商有义务做好相关溯源信息数据的保密工作,对溯源信息数据应实行专人管理,未经授权不得向第三方透露。

第十九条 生产溯源饮片的企业应向协会进行备案,填写并提交纸质版和电子版《溯源中药饮片备案表》(以下简称“备案表”),协会和学会组织相关专家定期或不定期对备案表进行形式审查和内容审查,在审查过程中若有异议,协会可组织相关专家赴溯源饮片的药材产地进行核查。备案品种审查通过后将在行业协会官网予以公布并告知相关备案企业。

第二十条 备案品种审查通过后,相关备案信息如有变更,备案企业应及时(一般在三个月以内)加以更新并向行业协会报备。

第二十一条 对相关专家所属企业进行备案审查时,该专家应当进行回避。

 

第四章 日常管理

第二十二条 协会商学会组建溯源工作领导小组负责指导日常管理工作,组建溯源工作小组和溯源专家库进行日常管理及核查工作。

第二十三条 本市政府各相关监管部门可定期或不定期对生产经营企业的备案材料、上传的溯源信息数据、产品品质等进行核查,也可委托协会牵头组织进行核查工作,核查结果及时反馈给卫生、药监、医保、中药质控办等相关管理部门。

第二十四条 在日常管理、核查过程中,如发现有溯源信息数据不真实、饮片质量不达标等情况,该生产经营企业将被列入协会溯源饮片企业不良记录。

 

第五章 附则

第二十五条 本管理办法的最终解释权归上海中药行业协会和上海市中医药学会。

 

 

 

 


溯源管理
Traceability management