《中国药典》的说明书不成为执法依据

           为进一步加强管理，规范执法行为，国家食品药品监督管理局１０月１３日印发《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》，明确规定凡有关药品说明书的执法行为和处罚决定，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据，ＳＦＤＡ政务网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据。 
      据了解，近期，ＳＦＤＡ接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，ＳＦＤＡ经过认真研究，作出了上述规定。 
      ＳＦＤＡ要求各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时，必须严格按照《关于印发＜案件协助调查管理规定（试行）＞的通知》要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时，报ＳＦＤＡ裁定。ＳＦＤＡ建立了快速处理机制，对上报的请示在三个工作日内作出答复。