两打两建专题

吴浈出席“助力‘两打两建’，净化中药材市场”座谈会

 

　 8月1日，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席 “助力‘两打两建’，净化中药材市场”专家座谈会。中医药领域专家、部分制药企业和相关行业协会负责人等参加了座谈会。座谈会由中国医药报社主办。

　　与会专家学者和业界代表一致认为，国家总局正在开展的“两打两建”专项行动非常及时和必要，药品生产经营企业、医疗机构、药品监管部门应各守其责，紧密合作，确保百姓吃上安全有效的中药。

　　中国中药协会会长房书亭表示，“这次‘两打两建’专项行动，作为行业协会我们坚决支持。”他建议，要管好中药材市场，一要落实各级政府及药材市场管理部门的责任，发现问题一抓到底；二要研究制定中药材市场经营户的准入制度，提高中药材市场的门槛。

　　中国中医科学院广安门医院药剂科主任王丽霞介绍，“我们医院一年的饮片使用量很大，确保质量的压力也很大，作为使用终端，我们对‘两打两建’专项行动非常拥护。” 王丽霞建议，要从种植、加工源头引导中药材产业健康发展，加强价格管理，防止游资炒作中药材，确保临床用药。

　　“中药行业长期靠老药工是没有前途的，一定要依靠标准化。这次‘两打两建’专项行动非常有新意，有破有立，有打还有建。”四川新荷花中药饮片有限公司董事长江云建议，鼓励形成中药饮片的大品种、大企业；除生产、流通环节外，对购买不合格药材的医疗机构也要坚决曝光，加大处罚力度，同时从终端倒逼上游生产企业提高质量。

　　步长制药董事长赵步长表示，药品是特殊商品，关系到患者的生命、企业的生命。“‘两打两建’专项行动不是给中成药生产企业增加负担，是给守法企业增加保护，太及时了。”他建议，对不好的企业要坚决取缔，打击违法、保护守法，鼓励形成百姓放心的制药企业。

　　“国家总局开展‘两打两建’专项行动，无论是整治决心还是打击力度都前所未有，必将对进一步规范中药材市场和中成药生产、推动医药产业持续健康发展产生积极的作用。”扬子江药业集团副总经理梁元太建议，国家总局要把“两打两建”专项行动与实施企业分级评定标准结合起来，让评级结果能在产品申报、产品定价、市场招标过程中发挥引导作用。

　　座谈会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，“两打两建”专项行动，一是要打击药品生产、经营领域的违法行为，对可能存在的系统性风险加大整治力度，发现问题坚决处理。二是要建立科学高效的监管机制，从源头开始，建立中药材生产、管理的各项规范，着力解决长远问题。

　　吴浈指出，无论是打还是建，都需要行业协会、药品生产经营企业和使用单位支持，要形成共打共建的格局。药品安全的第一责任人是药品生产企业，要做到不合格的药材不进厂，不合格的产品不出厂；医疗机构要严把进货关，确保采购药品的质量；药品监管部门要建规范，建机制，坚决打击违法违规行为。

　　中国中药协会、中国医药保健品进出口商会、中国中医科学院等协会和单位的专家，首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学东直门医院等医疗机构的相关负责人，中恒集团广西梧州制药有限公司、步长制药、以岭药业、扬子江药业等十几家制药企业的代表参加了座谈会。

 

 

国家食品药品监督管理总局动员部署药品“两打两建”专项行动

 

 

 

 

　　2013年7月17日，国家食品药品监督管理总局召开药品“两打两建”专项行动动员部署工作会议，要求各地从今年7月到12月，集中半年时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。

 

　　“两打”重点是通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品安全隐患，严厉打击中药和化学药品违法生产行为，联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，严厉整治诊所非法药品购销行为。“两建”主要是建规范和建机制。针对发现的突出问题和症结，推出一些标本兼治的真招实策，打建结合、以打促建，构建药品安全规范化、制度化的格局。

 

　　会上，国家食品药品监督管理总局副局长尹力指出，经过连续几年整顿和规范药品生产经营秩序，药品安全形势总体平稳。但是，在一些地方、某些环节上仍然存在着一些不规范的生产经营问题，甚至有的较为突出，问题长期没有得到解决。针对这一情况，总局成立后在药品领域部署了首个重大行动。开展这次“两打两建”行动，是全面提升我国药品生产经营质量安全的需要，是巩固和扩大药品安全整治成果的现实需要。

 

　　尹力要求，各地要高度重视这次专项行动，要把行动作为加强药品安全监管的重要抓手。各级食品药品监管部门要贯彻落实《通知》精神，组织精干力量，对药品生产、经营企业、中药材专业市场和诊所的排查、检查，查处一批违法违规行为，移送一批重大案件，解决一批影响药品安全的突出问题。

 

　　尹力强调，要把教育实践活动与“两打两建”专项行动有机结合起来，用教育实践活动形成的好作风，保障“两打两建”扎实开展；用“两打两建”的实际效果，丰富食品药品监管部门教育实践活动的内涵和特色。

 

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上对专项行动进行了周密部署。他指出，“两打两建”行动中，“打”是严惩不法，规范秩序；“建”是找出漏洞，完善制度，标本兼治、着力治本。要紧紧围绕“两打”中发现的突出问题，注重打击和规范并重，短期目标和长效机制并重，按照国务院提出的“最严格的药品安全监管制度”的要求，建立健全药品生产经营规范和药品监管机制。

 

　　吴浈要求，专项行动中，要坚决严惩违法违规行为、坚决曝光违法违规企业、坚决召回问题产品。对于检查走过场、有法不依、执法不严、以罚代管等行为要坚决纠正，做到案情未查清的不放过，问题产品未召回未处理的不放过、责任人未依法受到惩处的不放过、管理和整改措施不到位的不放过。

 

 

 

　　为解决存在的药品违法违规生产经营问题，特别是一些突出问题，总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。总体目标是，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

 

　　一、突出重点，集中开展“两打”行动

　　（一）严厉打击药品违法生产行为

　　1.打击中药违法生产行为。重点打击从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。

　　2.打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

　　3.整治中药材专业市场。严禁制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；严禁药渣废料回流市场；严禁销售中药饮片、中成药或化学药品；严禁销售毒性药材、保护动植物制品。对中药材专业市场存在严重问题，且整顿不力的，坚决予以关闭。

 

　　（二）严厉打击药品违法经营行为

　　1.打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，一律责令停业整顿、限期整改，直至吊销互联网药品交易资质；对未取得资格，非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。

　　2.打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

　　3.整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。

 

　　（三）切实提高“两打”的威慑力

　　1.对违法违规行为坚决予以打击。对查实的上述违法行为，严格按照《中华人民共和国药品管理法》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。总局对重点案件进行公开挂牌督办。

　　2.对违法违规行为坚决予以曝光。省级食品药品监管部门主动曝光辖区内查处的违法违规行为；属严重违法案件的，由总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。

　　3.对问题产品坚决予以召回。药品生产企业必须严格落实药品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。食品药品监管部门对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。

 

　　二、标本兼治，着力治本，切实抓好“两建”工作

　　（一）加强药品生产经营规范建设

　　1.进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订药品生产质量管理规范实施力度，加快实施进度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管，明确中药提取的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为，完善委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。

　　2.进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。制定互联网销售药品的管理规定，严格资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

　　3.进一步加强中药材专业市场规范建设。完善中药材管理制度和办法。地方政府要采取切实有效措施，加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。

 

　　（二）加强药品监管机制建设

　　1.建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。

　　2.建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

　　3.建立健全药品安全风险防控机制。定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。

 

　　三、落实责任，确保“两打两建”行动取得实效

　　（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，要把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务，明确工作机构和任务分工，精心组织实施。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，各地要本着边组建、边工作的原则，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

 

　　（二）厘清监管职责。省级食品药品监管部门要根据“两打两建”行动的要求，进一步厘清辖区内各级食品药品监管部门的监管执法职责分工，实现各层级间职责的合理配置和有效衔接。省级食品药品监管部门主要负责组织对药品生产企业的监督检查；设区的市级食品药品监管部门主要负责组织对药品经营企业的监督检查。发现重大药品安全问题的，上级监管部门可以直接组织查处。

 

　　（三）依法履行职责。各级食品药品监管部门在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。

 

　　（四）强化部门联动。各级食品药品监管部门要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后移交卫生计生部门。

 

　　（五）做好宣传和信息报送。各地要按照新闻宣传的要求，规范信息发布。涉及案件查处情况的信息，由省级食品药品监管部门组织发布。涉及重大案件的由总局统一发布。省级食品药品监管部门要建立信息报送机制，每月1日向总局药化监管司报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题。发现重大线索或重要案件要及时报送总局稽查局。

 

　　（六）加强督导检查。对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，要责令改正，并向地方政府通报；情节严重的，要向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，要依法依纪对相关人员追究责任。

 

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月12日

 

 

 

各有关会员企业：

    国家食品药品监督管理局以国食药监安[2012]187号发布了《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知  》，通知指出，为规范中药生产经营秩序，要严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量。

 

上海中药行业协会

 

附件：

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知 

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

 

　　近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

 

　　一、加强监督管理规范中药生产经营秩序

　　（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。

　　（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

 

　　（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。

　　使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。

　　中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。

 

　　（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

 

　　二、坚决查处制假售假等违法违规行为

　　（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。

 

　　（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。

 

　　（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

 

　　（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。

对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

 

　　三、加强组织领导落实监管责任

　　（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。

 

　　（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。

　　各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。

 

　　（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。

　　（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

 

　　各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。

 

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月18日