协会召开2017年上海中药行业饮片工作会议

来源:行业部工业 | 作者: | 发布时间:2017-03-08 | 158 次浏览 | 分享到:


为贯彻落实市食药监局药品生产企业监管工作会议精神,加强饮片企业质量管理体系建设,提高中药饮片质量。协会于37日在228会议室召开了2017年上海中药行业饮片工作会议。会议特邀请了市食药监局药品注册处卫敏副处长就《炮规》修订指导思想、时间进度、选送样品、反馈意见等方面作了详尽的解读。杨弘会长出席了会议并对加强饮片生产质量安全工作提出要求;陈怡霞秘书长就如何贯彻落实市药监局监管工作会议精神和加强医疗机构委托中药煎药管理工作作了专题发言,行业部周国伟同志汇报了《炮规》修订工作情况。会议由陈正辉副秘书长主持,20家中药饮片生产企业负责人和质量负责人出席了会议。

卫副处长说:本次《炮规》修订工作:一、按照习总书记对药品安全所作出的“四个最严”要求原则,上海《炮规》既要符合国家标准,又要体现上海特色。二、力争今年年底完成《炮规》修订初稿并进行公示听取各方意见,并召开专家论证会议,2018年正式实施。三、希望在座的企业对《炮规》修订工作要足够重视,对已公示的品种要认真讨论并多提意见及时反馈。四、需要企业选送的样品能够随机抽取,并根据时间等要求及时提供。卫处认为:通过各方的努力,制定出一部质量标准高、执行有力的新版《炮规》。

杨会长结合贯彻落实市药监局监管工作会议精神、《炮规》修订工作及医疗机构委托中药煎药管理等三方面工作提出了要求。一、要高度重视中药饮片生产质量安全工作,特别是企业负责人和质量负责人要牢固树立质量安全主体责任意识,要将产品质量作为自身和患者共同的生命线;二、要依法合规组织生产,守住底线,不越红线,丝毫不能存有侥幸心理,以问题为导向,加强自查自纠;三、要努力做好售后服务工作,特别是批量较小的零售药店及民营医疗机构,以防范饮片质量抽查的风险。四、要加强饮片企业间信息沟通,建议由协会牵头建立饮片质量微信群,便于学习交流,共同发展。

陈秘书长就贯彻落实市药监局监管工作会议精神,加强饮片生产质量管理工作作了专题发言,她分析了2016年中药饮片市场抽检不合格的品种及项目,认为首先要抓好药材采购源头,改变原有从大市场采购药材的模式,尽可能到产地或种植基地采购,做到质量可追溯。因药材初加工也是关键环节,通过新技术进行药材初加工,并实行饮片优质优价将是今后发展趋势。其次要加强中药饮片质量保障体系建设,发现问题,及时整改;再次要加强企业专业技术人才队伍建设,加大引进、培训等,专业技术人员的配备要与企业发展规模相适应。

陈秘书长在加强医疗机构委托中药煎药管理工作指出,2016年共有49家企业具备医疗机构委托煎药资质。据统计汇总,2016年医疗机构委托企业中药煎药总量为2713.62万帖,同比增长19.22%,其中:饮片生产企业占84.65 %,饮片零售企业占15.35%。从回访检查及专项检查及行业自律检查等情况来看,总体较好。大部分企业较重视,通过日常管理,有效促进了中药煎药的管理趋于规范化、常态化。但仍需要在岗位责任落实,工艺操作流程,制度执行力、现场质量管理等方面有待加强。

协会周国伟同志汇报了《炮规》修订工作进程,要求企业对四批公示的197个中药饮片品种意见征询表加以重视,对列出的拟修订标准的24个品种收集样品要求进行了说明。

会上协会下发了《关于加强中药饮片生产、经营企业自律要求的通知》。


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