中药材和中药饮片是中药生产经营的源头，也是今年药品监管的重点之一。中药生产经营企业要坚持诚信经营，加强自律，强化质量和社会责任意识，按照药品监管部门的要求，严格把好进货质量关和保管养护关，保证中药质量的安全可控。特别是在梅雨季节闷热潮湿的气候条件下，更要防患于未然，落实管理职能，精心组织实施，认真做好药材和饮片的储存养护工作，全力以赴打好今年中药防霉保质这一仗，确保药材和饮片安度梅雨季节。为此，根据药品质量管理法规的有关要求，结合中药行业实际，制定2014年中药防霉保质工作计划。
一、时间安排
1、动员准备阶段（5月下旬至6月上旬）
（1）协会制订工作计划，分别召开饮片经营和生产企业质量管理工作座谈会，加强对接受医疗机构委托代配代煎企业以及今年新增医保饮片药店及其连锁公司和单体药店的指导服务，促进企业落实饮片质量管理和防霉保质工作。
（2）各相关企业成立防霉保质工作小组，负责人由企业质量负责人担任，发动企业员工积极参与，质量部门负责人具体组织实施。要结合本企业实际和存在的主要问题，制定防霉保质工作计划，健全和完善有关管理制度，明确要求，落实责任。组织员工进行“药品养护管理制度”和相关养护专业知识的岗位培训，做到科学养护、规范养护。
2、组织实施阶段 （6月中旬—9月底）
协会根据中药防霉保质工作的总体要求，积极落实各项工作，结合行业自律管理的各项重点工作，组织企业开展自查互查与现场抽查。
3、总结评比阶段（10月份）
各单位进行中药防霉保质工作小结，在此基础上协会做好行业防霉保质工作总结，对先进企业和典型事例协会网站、会刊等配合宣传报道。
二、检查方式和范围
今年行业中药防霉保质工作的自律检查，要充分发挥调整后的行风员队伍作用，促进企业之间的互动和交流，组织检查小组对业内中药饮片生产经营企业进行抽查。重点检查饮片生产、批发企业及第三批新增的医保饮片药店。具体检查的分组安排、检查内容、评分标准、重点检查品种等由协会安排。
三、检查要求和内容
今年中药防霉保质工作要坚持突出检查重点，抓牢关键环节，注重整改工作的原则，以自查为主，自查互查相结合。要切实落实养护责任和措施，根据药材和饮片特性精心养护，科学养护。要突出重点品种养护质量的检查，发现问题及时反馈，及时整改（必要时检查组要组织回访），以确保药品的安全有效。
1、中药专业人员的配备。中药饮片生产企业必须按规定配有中药专业技术人员，中药饮片零售企业必须按规定配有执业中药师（中药师）、中药调剂员等中药专业人员，并注册在位，质量管理人员应落实岗位职责。
2、经营场所、仓库存放的环境。中药饮片生产和批发经营企业要加强库存药材和饮片的养护，严格按“药典”和“炮规”的储存条件要求分库保存。加强对企业经营场所、仓库等存放环境的维护检查，确保中药存储场所干燥、通风，无漏、霉、潮等现象，来货验收堆放中药应有垫仓板。
3、养护设备、设施。加强对养护设备、设施的维护检修，充分发挥控温控湿及通风设备的作用。空调机、去湿机、冰箱、排风机、温湿度计以及防鼠防虫等设备、设施完好，运转正常。检查、校验温湿度计准确性。
4、温湿度管理。经营场所及饮片专用仓库温湿度对中药存储质量的影响很大，所以要严格温湿度控制，按要求记录、检查，并且有切实可行的补救措施。温湿度记录以及空调机、去湿机、冰箱运转记录及时准确。
5、中药饮片的重点养护品种和分类养护。企业经营场所中药饮片格斗、仓库存储的中药饮片按照《上海中药饮片重点养护品种目录》要求实行色标管理，在规定区域有正确、醒目的标贴。中药饮片养护记录本可分三本，标明蓝色三角形▲（3—5天检查一次）标志一本，蓝色圆形●（7—10天检查一次）标志一本，无标志一本（15天检查一次），按规定定期进行中药饮片养护检查。检查中药饮片养护记录本是否正确填写，记录要真实、规范，妥善保存。
6、中药饮片零售药店的中药配方、临方炮制的现场管理。保持中药配方、临方炮制及煎药场地、设施的清洁卫生。应当定期清斗，做好清斗记录，防止饮片发生发霉和变质。临方炮制辅料无霉变、工具要备齐。
7、进货渠道和批号管理。要规范进货渠道，严格资质准入和索证供证要求。切实加强批号跟踪管理，做到每批中药材和中药饮片有据可查，确保中药饮片先进先出，安全可控。
8、正名正字。加强对中药饮片格斗、仓库存储处饮片名称的管理，检查书写是否规范、标准、药白字应该纠正。特别是饮片厂更要从源头上杜绝药白字，切实做到正名正字。
9、中药防霉保质检查内容及其评分标准，详见协会网站公示的“中药防霉保质工作及质量自查表”，望有关企业对照检查内容，认真组织自查整改。
上海中药行业协会
2014年5月
附：中药防霉保质工作及质量自查表https://pmtec86fa-pic7.websiteonline.cn/upload/20140609103054836.xls
