沪食药监药注〔2009〕457号
中医药是传统的医学科学，也是灿烂的中华文明的重要组成部分。新中国成立，特别是改革开放以来，在党中央、国务院的高度重视下，中医药事业获得蓬勃的发展，并取得巨大的成就。中药作为中医治疗学最重要的物质基础，在许多研究领域取得丰硕成果，也成为中医药事业发展的重要源泉和主要支撑。但还应该看到，中医药事业发展水平离充分满足人们群众的康复、保健需求还有较大距离，还要研究和解决不少实际的问题。
鉴于中药饮片作为中成药和传统汤剂的原料，在中药材、饮片、中成药这一完整中药产业链中具有重要地位和承上启下的作用，把它作为提高中药产品质量水平的突破口，可以收到事半工倍的效果。
为切实做好贯彻《中华人民共和国药品管理法》和国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的工作，保障人民用药的安全、有效，我局在前期调研的基础上，结合各方建议，提出提高本市中药饮片质量水平的意见如下：
一、加强中药材基地建设
中药材是中药饮片的原料，没有高质量的中药材作保证，饮片质量就是无源之水。对于中药材，言必称“道地药材”，这就是先人关于如何保证中药材质量重要经验的朴素总结。上海是个地产中药材资源极度贫乏的都市，加强中药材基地建设就意味着要走出去。要积极探索各种可能的形式和方法，在传统产区建设中药材基地。以实施中药材种植规范（GAP）为基础，通过加强种质和种植（养殖）管理，纯化药材基原（品系），减少或避免农药、重金属等污染，从源头上为中药材的质量提供可靠保证。此外，在当前中医药事业迅速发展的社会背景下，基地建设的重要意义还不仅仅局限保证中药材质量，它对于形成稳定中药材价格和保障中药材供应的缓冲机制，同样意义重大。
二、合理利用和保护中药资源
对于野生中药材资源的利用，要注意处理好开发与保护的关系。坚持合理、适度地利用资源，杜绝竭泽而渔；坚持边开发边保护，并寓保护于开发之中，以利于资源的恢复与增长。
三、加强中药材质量控制
在加快基地建设的同时，如何加强采购中药材的质量控制，也是个必须研究解决的问题。在中药药效物质基础与中药化学协同研究进展迅速的科学背景下，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及时总结和汇集了相关研究结果，以国家药品标准的形式，明确了中药材的质量基础要求。所以，上述问题最简便的解决方案，就是将药典要求设定为采购药材的质量验收基准，按批检验中药材，并将检验结论作为经营中药材的质量依据；进而以药典质量要求为线索，筛选和确定中药材采购的地区和供应商。
应该看到，目前上海地区的中药材经营活动中，将《中国药典》作为质量基准的政策，在执行上是有比较大的差距的。因此，把加强中药材质量控制作为规范中药生产和经营活动的重点是非常必要和十分迫切的。
四、规范中药饮片生产
中药饮片生产加工应该遵从药品生产质量管理规范（GMP）和《上海市中药饮片炮制规范》（以下简称《炮制规范》）。对于具有不同生产规模、使用不同生产设备的企业，应该自行开展研究，并在研究的基础上明确切合自身条件的详细工艺及其参数。这种基于可度量参数，为自己企业度身定制的个性化工艺，既能保证执行《炮制规范》规定工艺的依从性，也有利于饮片质量的相对稳定。
中药饮片质量控制和保证也是生产环节的重要内容。中药饮片在生产加工过程中，必须全面接受质量文件所规定的所有检查和检验。中药饮片成品必须按《中国药典》或《炮制规范》所载的饮片质量标准进行全项检验。检验结论为合格的，方能出厂、销售。
五、促进中药饮片产业集约化
传统饮片小而全、多而散的生产、加工格局，是长期制约本市中药饮片产业健康发展的瓶颈。目前中药饮片生产设备简陋、技术工艺相对落后、质量管理水平也较低。同时，运营成本高、企业效益差又成为技术改革和质量研究再投入的绊脚石。
产业集约化有利于降低成本，有利于提高效率和效益，有利于提高技术、工艺应用的合理性和可靠性，有利于保证产品质量的稳定性。必须积极研究和探索各种可能的形式和方法，切实提高产业集约化程度。要在企业效益提高的同时，及时、全面地规划技术、质量进步工作，进而形成企业发展和技术、质量水平提升联动并相互促进的良性循环。
产业集约化不可能一蹴而就，可以从中药材集合采购、中药材和中药饮片集中质量检验等入手，探索降低成本、提高效率等可以体现规模效应的措施，进而有计划、分步骤地提高产业集约化程度。
六、提高饮片流通组织化程度
目前本市中药饮片流通主要由饮片生产企业来组织，也同样存在小、全、散的问题，不利于发挥规模优势。同时，中药饮片还是天然产物的加工品，其中混合了多种理、化性质各不相同的物质，缩短流通时程、完善贮存条件也是重要的质量保证措施。
从有利于发挥规模优势和更好地保证质量出发，都应该探索提高饮片流通的组织化程度。现代信息技术和贮运手段已经为提高饮片流通组织化程度提供了可靠的技术支持。
七、强化饮片生产、流通监管
市食品药品监督管理局将结合有关的监督计划，进一步整合监管资源，加强对饮片生产、流通的监管。
一是结合药品生产许可证换证或GMP跟踪检查，全面检查饮片生产企业贯彻GMP的情况，并着重对采购药材的质量检验情况进行检查，必要时抽取样品送检。
二是结合药品经营许可证换证或GSP跟踪检查，全面检查饮片批发企业贯彻GSP的情况，并着重对采购饮片质量验收情况进行检查，必要时抽取样品送检。
八、加强行业管理
要充分调动和发挥行业协会的积极性，在完善中药行业科学和统一规划的同时，切实加强饮片产业的行业管理。特别是在促进饮片产业集约化和推动提高饮片流通组织化程度等相关工作中，更需要行业协会发挥好规划引导和团结协调的作用。
上海市食品药品监督管理局
二00九年七月二十日
