5．4增加检验方法的专属性 2005版《中国药典》新增专属性TLC鉴别662项，专属性的显微鉴别67项，如人参的TLC鉴别中新增人参皂苷Rf这一人参特有成分的鉴别，地肤子由齐墩果酸改为地肤子特有成分地肤子皂苷以增加专属性。另外与对照品相比，2005年版《中国药典》更强调使用对照药材做鉴别，以增加整体专属性，新增的513个TLC鉴别中，使用对照药材的占61．6％。脏连丸处方中君药为黄连，TLC鉴别仅用盐酸小檗碱对照品不能专属性地鉴别出黄连，故增加黄连对照药材检视黄连；芦丁对照品检视槐花。
过去常用的显色和试管反应因为只是某种或某类成分官能团的反应，相对于中药这种多成分的复杂体系来说，不具专属性，无法说明显色或试管反应鉴别的是哪种药材的成分或成分群，用于控制中药质量的意义不大，故删去改用TLC增加专属性，如复方丹参滴丸、复方鱼腥草片、苏合香丸等。
定坤丹用阿魏酸做鉴别对照，处方中当归、川芎均含有阿魏酸，方法的专属性不强，且展开剂中含苯，2005年版《中国药典》改用当归、川芎对照药材作对照，采用不同的展开条件，可以区分当归和川芎，且展开剂中不含苯。
红参的鉴别原标准采用人参二醇、人参三醇为对照品，但人参二醇、人参三醇为人参皂苷的水解产物，人参含多种皂苷类成分，用此二者作对照进行鉴别，不能解释清楚其体现的是人参的哪一个皂苷，现改以红参对照药材及人参皂苷Rb1、Rg1、Re对照品作对照进行鉴别。修订后的鉴别方法准确，提供的信息量较原来多。
2000年版以前《中国药典》采用TLCS测定山茱萸中的熊果酸含量，原含量检测指标专属性不强、处理方法繁琐，需要2~3d的时间才能处理完，这次改为超声提取后用HPLC测定山茱萸的特有成分马钱苷，方法简便、快速。连同六味地黄系列中成药均由熊果酸改测马钱苷，从而使长期困扰经典名药六味地黄系列中成药的山茱萸假冒问题有望得到根本解决。
健脾丸由于方中陈皮、枳实均含有橙皮苷和柚皮苷，采用HPLC法测定时相互干扰，无专属性。故选择山楂为定量质控指标，采用薄层色谱扫描法测定山楂中熊果酸的含量。
牡丹皮中的丹皮酚，2000年版《中国药典》采用水蒸汽蒸馏提取丹皮酚水溶液，然后可见一紫外分光光度法测定吸收度，以确定含量，方法专属性不强，现改为HPLC法测定，方法精确、专属性强。
5．5增加检验方法的科学、先进与实用性
5．5．1大量采用现代分析手段。随着仪器和检验技术的快速发展，2005年版《中国药典》收入了大量目前较新而又相对成熟的分析技术手段，解决了此前难以解决的问题。如HPLC的梯度洗脱问题，应用梯度洗脱手段，能简化分析方法，缩短分析时间，同时测定样品中的多种成分，提供样品更多的信息，从而达到整体控制药品质量的目的。过去由于仪器的原因，稳定性和重现性均达不到可以被法定标准接纳的水平，现在的仪器解决了这类问题，测定结果能够得以良好的重现。2005年版《中国药典》在不少的品种中采用了梯度洗脱的手段，如人参，2000年版《中国药典》采用等度洗脱的手段，一次只能测定Rg1和Re两个成分，2005版《中国药典》采用了梯度洗脱的方法，能对Rg1、Re和Rb13个成分同时进行定量，西洋参由只测定一个Rb1增加为同时测定Rg1、Re和Rb13个含量，大大提高了质量的可控性。
脑得生片原标准含量测定采用TLCS测定人参皂苷Rg1，且处理方法复杂。2005年版《中国药典》修订了君药三七的含量测定方法，采用HPLC法梯度洗脱测定人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1的含量，并计算3种成分总量，进行质量控制。
蒸发光散射检测器等先进检测仪器的应用，扩大了紫外区无吸收成分的检测范围，2005年版《中国药典》才得以将黄芪由原TLCS改为HPLC，银杏叶制剂中萜类内酯的定量测定等。
其他如GC中大幅度增加应用先进的毛细管柱分析方法。更广泛的应用专属检测器如氮磷、ECD的方法等。
5．5．2测定指标更趋合理。如满山红，过去用分光光度法测定芦丁的含量，与其止咳平喘的药效成分没有关系，2005年版《中国药典》改用HPLC测止咳有效成分杜鹃素含量，从而使采用单味满山红制成的成药“消咳喘糖浆”质量控制随之提高，从根本上杜绝了添加价廉易得的芦丁制造假药的可能。
苦参原标准采用TLCS测定苦参碱的含量，但氧化苦参碱不仅和苦参碱存在着转化关系，而且氧化苦参碱与苦参碱均有相当强的活性，因此本版药典改为HPLC测定氧化苦参碱和苦参碱的总量更具合理性。
其它还有续断，由简单的显色反应改测其补肝肾强筋骨的主要有效成分川续断皂苷Ⅵ，胡黄连由有机酸显色反应改测其环烯醚萜苷类的有效成分胡黄连苷I、II等。
中成药护肝片，其处方中主要保肝降酶药为北五味子，原方法测五味子乙素，而该成分在南、北五味子中均含有，2005年版《中国药典》改测北五味子特征性有效成分五味子醇甲，专属性和有效性均得以提高。
5．5．3强调中医药理论的整体观念，突破单一成分控制质量的模式，采用多成分或特征色谱峰群综合控制质量的方法。
如丹参药材，过去只测丹参酮ⅡA的含量，丹参酮ⅡA仅为丹参中的脂溶性成分，并不是活血通脉的主要有效成分，另外由于丹参酮ⅡA较易提取制备纯品，且价格便宜，从而导致部分企业生产丹参片、复方丹参片等含丹参的中成药，不从控制生产工艺和丹参药材质量着手，而非法添加丹参酮ⅡA以求合格，此次修订药材与成药中新增了水溶性主要有效成分丹酚酸B的含量测定，使丹参水溶性、脂溶性有效成分全面得到控制，以确保药品质量。
百令胶囊与金水宝胶囊同为发酵虫草菌粉的制成品，但所用菌种不同，采用HPLC色谱分离后，用6个特征峰和2个对照品定位，整体上反映出与金水宝胶囊所含成分的不同，因此作为新增品种收入2005年版《中国药典》。
2005年版《中国药典》首次收载了对照提取物与对照品可选择使用的两种含量检测对照的方式，如银杏叶制剂采用标示山奈素、异鼠李素、槲皮素含量的对照提取物和标示白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C含量的对照提取物进行对照的方法，确定了测定山奈素、异鼠李素、槲皮素、白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯Ｃ等多项指标的多信息质量控制模式，使药品质量控制更可行和实用。
5．5．4显微鉴别具有简便、快速、直观的特点。2005版《中国药典》对340个显微鉴别进行了全面审核和修订，尽量选择易见、稳定、专属的显微特征，有效控制投料的真实性以及制法的规范性。对于不同成方制剂中出现的同一药材品种，尽可能采用统一的显微特征。制剂项下已有药材薄层鉴别，删去有干扰、难判断的显微特征。处方中有干扰、难判断的药材，增加显微特征。删除偶见、少见的显微特征。对显微特征涉及的名词、术语进行规范统一。本次修订涉及370种药材及饮片，共计1670个显微特征。
6 其他
6．1 2005年版《中国药典》因安全性问题，不再收载马兜铃科的关木通、广防己、青木香。同时凡成方制剂中含有上述三味药的均统一撤换为木通科的木通、防己科的防己、菊科的土木香。
6．2鉴于人工牛黄已由试行标准转为国家正式标准，2005年版《中国药典》成方制剂一律根据实际使用的情况，将原处方中为牛黄而实际使用人工牛黄的全部改写为人工牛黄。
6．3由于“苯”的毒性大，易对人体造成伤害，2005年—版《中国药典》增修订项目中，一律不再使用“苯”做溶剂，同时也尽可能避免使用三氯甲烷。
6．4 2005年版《中国药典》对成方制剂品种项下的［功能与主治］进行了统一规范，根据中医理论突出中医学辩证施治的特色，同时注意中医学的“证”和西医学的“病”之间存在着异病同证、同病异证的现象，将中医学的“证”和相应西医学的“病”紧密联系起来，体现了功能主治表述的科学性和准确性，为临床医师准确理解中成药的功能主治和合理用药提供了保证。另外对于个别天然药物用［适应症］进行表述。
来源：中药研究与信息
