定制膏方加工质量管理规范
1 范围
本文件规定了定制膏方加工场地、设施、用具、岗位人员，以及加工前期准备、工艺、管理和行业自律管理要求。
本文件适用于上海市取得药品生产或经营许可证的中药饮片生产和零售企业。
本文件所指的膏方为内服制剂。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
TSG21—2016 固定式压力容器技术监察规程
YBB00132002 药用复合膜、袋通则
中华人民共和国药典 （现行版）
药品经营质量管理规范 （原国家食品药品监督管理总局令第28号）
上海市中药饮片炮制规范 （现行版）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1煎膏剂（膏滋）tonic herbal paste
将中药饮片用水煎煮，取煎煮液去渣浓缩，加炼蜜或糖制成的半流体剂型。
3.2定制膏方（简称膏方） tonic herbal paste customization
将中医辨证施治，一人一方的处方药料，经过浸泡、煎煮、沉淀、浓缩、收膏等多道工序制作成膏滋的过程。
3.3清膏 qing gao
中药饮片用水煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。
3.4药料 herbal medicine
本文件所指药料为膏方的大料（中药饮片）；细料（人参、冬虫夏草、枫斗等贵细药材）；胶类（阿胶、鹿角胶、龟甲胶、鳖甲胶等）和药食同源品种（黑芝麻、核桃仁等）的统称。
3.5贵细药材precious fine medicinal materials
又称细料，是指疗效显著、价格昂贵、资源相对稀缺的中药材。
3.6辅料 traditional Chinese medicineexcipients
本文件所指的辅料为冰糖、麦芽糖（饴糖）、蜂蜜、木糖醇、黄酒、蔗糖、红糖等。
3.7浸泡immersion
将大料装入药袋或直接置于洁净不锈钢等容器内浸润，令其充分吸收膨胀的方法。
3.8煎制 decoction
将药料放入煎药机（煎药锅），加水煎煮，并保持微沸，取汁的方法。
3.9沉淀precipitation
将药液静置澄清，取上清液，过滤，取滤液的方法。
3.9浓缩concentration
在沸腾状态下，搅拌，去沫，经传热过程，将水蒸气挥发，浓缩药液至清膏。
3.10 收膏 paste collection
经烊化的胶类药与辅料（以麦芽糖、冰糖、蜂蜜为佳）置于清膏中，经小火慢慢熬炼，不断搅拌，直至能扯拉成旗或滴水成珠(将膏汁滴入清水中凝结成珠而不散) 形成膏滋的方法。
3.11灌装凉膏cool paste filling
将膏滋倒入洁净干燥盛器中，置洁净阴凉区域，待完全冷却后，加盖的方法；或将膏滋倒入膏体包装机的料斗，热灌于包装袋内封口的方法。
4 基本要求
4.1 场地要求
4.1.1企业应设置独立的定制膏方加工区域，其场所应与饮片生产经营场地分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源，加工过程中产生的废弃物应及时清理。
4.1.2加工区域布局合理，能防止作业差错和交叉污染。应设有浸泡、煎制、沉淀、浓缩、收膏、包装、凉膏、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，不应放置与加工无关的物品。
4.1.3加工场所整洁卫生，地面、墙面、顶壁应平整、洁净、无污染、易清洁，不易发霉和脱落。管道、灯具、风口等设施的设置应便于清洁，有安全消防等防护措施，有给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。
4.1.4加工场地面积应与加工业务规模相适应，煎熬膏方场地不应小于20 m2，凉膏场地不应小于5 m2。
4.1.5加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施。
4.1.6凉膏间为膏方冷却场所，应保持清洁卫生，配有空调、紫外线灭菌灯、温湿度计等控温控湿和灭菌消毒设施，设有膏方传入的传递窗。
4.2 设备设施
4.2.1企业应根据膏方加工业务规模和操作要求，配备必要的煎药设备。煎药设备应按运行状态设置状态牌。
4.2.2密闭式压力煎药机一般应具备自动挤压功能，自动挤压装置的电机功率应不小于40W，大于30升的煎药机压力表应按TSG 221-2016相关规定定期检测。
4.2.3直接与药物接触的膏方加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料，不应使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期更换。
4.2.4敞口煎药和浓缩锅宜选紫铜、不锈钢锅或不锈钢蒸汽加热隔套锅等；其容积大小应能满足加工处方量的工艺要求。
4.2.5每一料加工结束，煎药设备、容器具、煎药袋等应及时清洗干净；配备热水器装置，膏体包装机料斗应使用热水清洗，防止混药和交叉污染。
4.2.6盛装膏滋的罐、瓶、盒等容器材料符合国家有关规定，应清洁、干燥、不留有水分，容器洗净后放人烘箱烘干，妥善存放备用。分装膏滋的复合膜材料应当符合国家药品包装材料标准，有药用包材注册证和使用批次的检验报告。
4.3 岗位设置及要求
4.3.1提供定制膏方加工服务的饮片生产企业以及零售企业，应设有独立的加工管理部门，并配置相关岗位人员，包括：
a) 加工部门负责人。具有三年以上膏方加工工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称，具体负责煎药业务指导、质量监督及组织管理工作。
b) 质量员。具有中药学中专及以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，具体负责加工质量管理。
c) 处方调配过程中的审方、调配、复核人员。符合GSP管理的相关要求，同时按照药品零售从业人员要求，要经GSP必要的上岗前培训和继续培训。
1) 审方人员：执业中药师或者具有中药师及以上专业技术职称；
2) 调配人员：具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格；
3) 复核人员：具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药调剂员资格。中药老药工从事调配复核岗位工作的，具有20年以上中药岗位工作经验。
d) 膏方加工岗位的操作人员。应经定制膏方相关专业知识和操作技能的岗位培训，上岗前培训和继续培训。
4.3.2企业应结合实际加强岗位培训，明确岗位操作和管理要求，并作好培训记录备查。
4.3.3处方调配、复核与煎药、煎膏的岗位操作人员，上岗前及每年度应进行健康体检，建立健康档案，持健康证上岗。患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不应从事相关工作。煎药和煎膏操作人员在岗时应保持个人卫生，穿戴整洁工作服（帽），不准许留长指甲，不涂指甲油、不佩带饰品。
5 加工准备
5.1 饮片及细料、辅料的采购管理
5.1.1企业应依法合规经营，加强定制膏方所用饮片、辅料及细料的采购管理，原辅料供应商应具备相应的资质条件，进货、验收和使用应有完整的记录
5.1.2定制膏方使用的中药饮片应符合《中华人民共和国药典》（以下简称“中国药典”）和《上海市中药饮片炮制规范》(以下简称“上海炮规”)的质量标准。
5.1.3承接医疗机构定制膏方委托加工的饮片生产企业，应使用自产饮片，不得外购中药饮片中间产品或成品。涉及用于中药饮片配方并具有药品批准文号的品种，应由医疗机构向有资质的供应商采购。企业可接受医疗机构委托开展相关品种验收、养护等工作，存放于医疗机构代煎配暂存库，按委托方对品种、规格、品牌等特定要求，开展后续的膏方调配和定制加工服务。受托企业应加强管理，建立和完善进销存台账和批号跟踪记录。企业应与委托医疗机构、供应商签订协议，明确各自的质量责任。
5.1.4承接医疗机构委托的饮片零售企业，定制膏方使用的中药饮片由医疗机构按照法律法规要求，从中药饮片生产企业或批发企业购进。零售企业不得改变经营方式，不得向医疗机构销售中药饮片。其购进的中药饮片可委托该企业开展验收、养护等工作，存放于符合GSP条件的饮片仓库，开展后续的调配和膏方加工服务。受托企业应加强管理，做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理，企业应与委托医疗机构、供应中药饮片的生产或批发企业签订协议，明确三方各自的质量责任。
5.1.5贵细料应有收发使用台账、双人复核；加工时按处方要求的规格和计量准确投料。
5.2 处方调剂
5.2.1处方应按GSP要求，由具备相应资质的人员进行审核、调配和复核。调配与复核，不应由同一个人操作。
5.2.2调配人员应按处方进行调配，做到剂量正确无差错，总剂量误差应不大于±2%。
5.2.3复核人员应对已完成调配的处方进行核对，如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符等调配差错现象，应发还调配人员重新调配，已调配的不符合质量要求的药品不准许重新使用。处方调配后未经复核的不准许进入加工工序。
6 工艺要求
6.1 饮片浸泡
浸泡（煎煮）用水应符合GB 5749要求(以使用40℃以下温水浸泡为宜)，按药料6—8倍量水将药料完全浸没，一般以超出药面10-500px为度。浸泡时间：常压煎汁（传统铜锅等敞口煎煮）浸泡时间应≥6h；使用密闭式加压煎药机煎汁的浸泡时间应≥8h 。
6.2 辅料、胶料处理
对处方要求使用的辅料、胶料等，用黄酒或合适的溶媒浸泡、搅拌至充分烊化后，用80-100目筛网过滤后备用。
6.3 煎制
6.3.1药料应煎煮两次（汁）。使用常压煎汁（用传统铜锅等敞口煎煮），头汁煎煮时间≥1h，二汁煎煮时间≥0.5h（以上时间指煮沸后开始计时），最后压榨取汁；使用密闭式加压煎药机煎汁，煎煮时间煮沸后≥1h。对处方药量较大，设备容积无法实现同时煎煮的，药料调配后应充分拌匀均分，分锅（机）煎煮，合并煎液。
6.3.2贵细料投料前应双人复核，确认无误后由双人投料，并按照处方要求分别处理〔或打细粉后混入膏滋中，或单独用小锅煎煮等〕。贵细药料应煎煮2-3次，分别取汁，汁水合并过滤备用。贵细料药渣（粉碎入药除外）顾客要求返还的，应妥善包装和保存，交还顾客。
6.4 沉淀
药液用筛网粗滤（根据不同的药物使用24-40目筛网），静置6h以上；或将滤液冷却至常温，静置2h以上，使之充分沉淀；也可将药汁过滤，趁热适当浓缩成半清膏（为方便沉淀、再过滤，半清膏不宜浓缩得过于稠密），静置沉淀。取经沉淀后的上清液，用80-100目的筛网过滤。
6.5 浓缩
滤液置洁净的锅内浓缩，在浓缩过程中，不断撇除浮起的泡沫；药汁经浓缩去除大部分水分后，兑入贵细料的煎汁，继续加热浓缩至稠厚状，即得“清膏”。浓缩过程中，注意掌握火候，适度搅拌，防止浓缩液暴沸溢出及药液粘锅底烧糊结焦，影响成膏质量。
6.6 收膏
在清膏中加入处方中规定的糖和胶类（制备后趁热加入），继续加热，充分搅拌以免粘底起焦。在收膏即将完成时，兑入细粉药及其他备用物料，边加边搅直至成膏。成膏的判断：药汁在竹片（铲）上“挂旗”或在加水的容器中滴水成珠。
6.7 灌装
趁热将膏体倒入洁净容器（不可马上加盖）或膏体包装机料斗内分装，每料膏滋的外包装上应贴有消费者的信息标签。
6.8 凉膏
分装后的膏滋应置于凉膏间冷却并储存。凉膏间温度应保持在20℃以下，相对湿度应保持在35～75%。每天进行不少于两次，每次0.5h以上的紫外线消毒，并做好记录。
6.9 质量控制
应对包装好的定制膏方进行质量控制，满足以下要求方可发出：
a) 膏滋外观：应无焦臭、异味、无糖的结晶析出。
b) 装量差异：每袋分装均匀，装量差异控制在±5%以内；
c) 包装质量：包装袋封口平整完好，无渗漏，无污染。
d) 不溶物检查：取膏滋5ml，加热水200ml，搅拌使其溶解，放置3min后观察，不应有焦屑、药渣等异物。
7 加工管理
7.1 过程管理
7.1.1企业应结合实际制定膏方加工工艺操作规程，管理人员和操作人员岗位职责，安全、卫生制度和主要加工设备的操作规程（SOP）等质量管理制度。主要管理制度和操作规程应在加工场所醒目处张贴，明确膏方加工各环节的岗位职责和工艺操作要求，组织员工培训、执行并考核。
7.1.2落实加工全过程质量管控，建立质量追溯机制。手工处方转化为电子处方的，企业应设立审核权限。每张处方应编号、登记、编制加工流转单，并随调配和加工工序全程流转。
7.2 记录管理
7.2.1膏滋方调配（审核、调配、复核）、浸泡、煎制、收膏、包装、发放各环节的操作人员,操作时应核对处方和加工流转单内容，及时在有关栏目中做好操作记录并签章。
7.2.2 膏方加工流转单应真实记录浸泡、煎制、沉淀、浓缩及另煎药物时间等主要加工工序的操作情况。
7.2.3实行计算机工序实时扫码管控的，岗位操作人员工号代码的设定应做到唯一性，系统能满足膏方加工过程的信息采读。
7.2.3膏方加工原始记录应真实完整、准确有效、可追溯。企业应妥善保存膏方加工的处方、原始记录凭证（含电子记录）等，存档时间不少于二年。
7.3 考核机制
7.3.1企业应建立定制膏方质量管控和评估考核机制，做好企业加工服务质量的日常考核，在自查自评基础上做好年度总结统计工作。
7.3.2企业应对加工服务过程中发生的投诉建议、不良反应和质量问题及时分析处理，并按规定报告协会及有关监管部门。
8 行业自律管理
8.1定制膏方加工单位应严格执行本文件，坚持诚信经营，确保定制膏方货真价实，保证质量，让消费者满意和放心。
8.2协会应根据本文件要求制定《现场评估检查细则》，明确以下事项：
a) 企业申请。每年9月定制膏方开炉前，向协会提交《定制膏方加工单位申请表》，并就执行本文件各项要求作出书面承诺。
b) 静态检查。协会组织有关专家按照《现场评估检查细则》进行现场检查，符合要求的发放“上海中药行业定制膏方团标承诺执行单位”证书（有效期至发证一年内），在相关媒体和协会网站公示，并报有关监管部门备案。
c) 动态检查。定制膏方加工期间，协会组织有关专家对相关单位进行动态检查，并接受社会监督举报。违规企业限期整改，拒不整改或造成严重质量后果的取消团标执行承诺单位的资质，在相关媒体和协会网站予以通报并将有关情况报相关监管部门处理。
