截至2016年9月23日，我国国产中药生产批文已经下降到58562个，批文数下降主要是因为国家食品药品监督管理总局采取了提升新版GMP标准与中药材质量标准管理、清查批准文号、药品再注册制度的推广等多项措施，以上措施也为中成药上市后再评价制度体系的建设奠定了基础。
中成药再评价之所以必要，是因为不少中药是在2007年新药品注册管理办法颁布之前上市的，缺乏规范化的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验研究，可信度较低，难以支撑临床用药的需求。安全性方面，中成药的说明书对适应症和不良反应的描述，更是不利于中医药长期发展。国家推动中成药再评价的目的和化药仿制药一致性评价一样，让中成药的临床价值被现代医学所追求的评价指标认可，从而能在国际上得以推广，跟着“一带一路”的战略将中医药文化往世界传播。
不良反应率过高将推动国家药监总局对中药注射剂发起强制再评价的指令，中药注射剂常常会引起各种不良反应甚至威胁人民的生命安全。自2009年以来，国家食药监总局已公布了第一批和第二批综合评价品种名单，分别为双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液和鱼金注射液，要求上述产品的生产企业必须按照国家药监总局所发布的关于基本技术要求和7个技术指导原则开展相关研究，并按要求报送资料，进行综合评价。再评价主要目的是为了全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，进一步控制中药注射剂安全风险，其研究内容包括生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究和风险效益评价。除了中药注射剂，2007年以前获批的中药基药和医保口服药批文亦有可能是重点被评价的产品。
2013年至今企业愿意启动中成药再评价的13个产品中，仅2个是注射剂，1个外用药，其余皆是口服药。这与国内中药注射剂越来越难获批有一定关联度，但也从侧面上反映了国内企业对中成药再评价的项目不仅仅是限于注射剂，口服药也开始备受重视。我国独家中成药数量非常多，但若进一步分析其适应症与功效将会发现产品同质化非常严重。生产家数多的品种竞争压力大，往往没有太大动力去执行上市再评价项目，相对地，独家产品则由于价格维护较好且更有希望在竞争中突围，厂家更愿意投入费用去开展上市后再评价项目赢得竞争。再评价项目初步估算成本超过1000万元，对于厂家重新开发价格低廉老药并重新建立有效成分控制指标而言，研发资料较为详尽且定价相对较高的新药进行再评价研究成本相对较低并更容易获益。正如上文数据所示，2010年以后上市的独家中药大多会启动上市后再评价项目，希望借助上市后再评价项目能够获得临床医生的认可，有望进入医院的临床路径，良好的临床数据能推动药品尽快进入医保目录和药典。
中药再评价工作中，说明书的修订是非常重要的环节。特别是完成中药再注册研究的产品，不良反应与副作用的部分不应再是“尚未明确”。此外，中药的不良反应数据库应尽早建立与公开，特别是中药和化学药联合用药的不良反应应被重点监测。
适应症与功效方面，应该参照现代医学体系语言，让医生和病人能够更清晰药品的疗效。特别是适应症的确定方面，我国中药在进行再评价研究时可以参考我国已上市中药在欧洲的注册，例如成都地奥心血康胶囊在欧洲荷兰批准的适应症为舒缓背部、颈部、腿部的肌肉疼痛和肌肉痉挛与头痛。天士力的丹参胶囊则是用于妇科轻度痛经的症状缓解等。以上案例表明，中药与现代临床疗效挂钩是有可能实现的。
伦理委员会信息方面，天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会承接最多，占据25%。上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院和天津中医药大学第一附属医院并列第二。
再评价工作实施后，将会促使企业对生产工艺与处方进行深入研究，推动药品产业升级换代，大规模地削减药品批文的数量，药品质量获得提升，在民众安全得以保障的同时医药产业链亦得以发展。
