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上海药材已具备中药材全项检测全覆盖能力

来源:上海中药行业协会 | 作者: | 发布时间:2012-10-08 | 101 次浏览 | 分享到:
 
    上海药材高度重视药材有效性和安全性检测和控制,公司所属的中药材和饮片专业经营企业华宇药业,突破设备、人员、技术等瓶颈,目前已基本形成了对中药材、中药饮片的安全性指标的自检能力,获得了全项检测的能力,为进一步保证生产经营的药材饮片的质量奠定了基础。
    上海药材领导于4月20日召开现场会议,明确布置全项检测工作。会上上海药材总经理杨弘提出了7月起对公司经营的全部中药材开展全项检测的工作要求。根据会议精神,华宇药业分解工作难点,落实各项准备,积极推进全项检测工作开展。
    在多次头脑风暴的讨论中,华宇药业各部门全面达成了共识:针对集同一性、有效性和安全性全面指标,按2010年版药典全项检测工作研究制定了解决方法和实现路径。
    首先,华宇药业这些年来投资千万元,拥有几十台高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪和生物显微图像分析系统等高配置检测仪器,近期有增添了新的检测设备,大幅提升中药材检测能力。
    其次,组织实验操作技术人员与上海市药品检验所及农药研究所等检测机构加强沟通学习,重点攻破重金属及有害元素、黄曲霉素、农药残留量等安全性指标的检测技术。
    其三,采取委托检测与自检相结合,交流比对,研究安全性检测方法、检测数据参考值界定及实验操作技术,确保数据正确。
    其四,固定产(基)地采购药材,加快药材基地建设;华宇药业以聚焦经营重点品种,从地道药材产区和固定基地采购进货作为切入口,建立首道防线,确保药材来源质量。还组织经营、市场、质量等相关部门按10版药典检测要求对所有库存商品的质量进行排摸,对库存商品开展分批复测工作。
经过4个月的质量冲刺攻关,基本实现目标。4个月内对库存701批药材全面按2010版药典复测,完成质量评估;自7月起对入库的中药材全面开展全项检测;自9月起,开展安全性指标自检,具备了全项检测能力;整理出部分不能达标的品种及检测项目报备中药行业或药监部门,并将库存商品委托了15批次的农残留量检测,80批次的重金属有害元素及17批次的黄曲霉素含量检测,确保供应商品安全性含量达标。
目前,华宇公司基本形成了安全性指标的自检能力,能按要求出具中药材全项检测报告(部分特殊情况报备制)。
    在9月质量月中,华宇药业组织中药材全项检测专题培训。开展实验对比,提升检测能力,使出具的检测报告更具权威性。加强供应商质量审计。完善质量管理文件体系。制定500个药材品种采购验收标准。(华宇药业  林群希方博荣)