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中成药不得含有广防己、青木香

来源:上海中药行业协会 | 作者: | 发布时间:2004-12-01 | 258 次浏览 | 分享到:

国家食品药品监督管理局日前发出《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查,并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的,一律按假药查处。
据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍,前一段时期,新闻媒体对含马兜铃酸药材及其制剂的不良反应进行了报道,国家食品药品监督管理局高度重视,及时组织有关专家论证,根据对毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,此举主要是为了保证人民群众用药安全。
《通知》要求,取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换)。
《通知》指出,替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的,应将修证后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。
《通知》强调,各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位,含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理,凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药,并明确儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。