国家食品药品监管局发布第十四号局令《药品生产监督管理办法》施行

8月5日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签发第14号局令，发布《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》。该《办法》自发布之日起实施。
据了解，原国家药品监督管理局曾于2002年12月发布《药品生产监督管理办法》（试行），然而，随着《中华人民共和国行政许可法》的实施，《药品生产监督管理办法》（试行）中的部分规定已与其不相适应。据国家食品药品监督管理局药品安全监管司相关负责人介绍，《办法》对《药品生产监督管理办法》（试行）作了一定程度的修改，取消了与《行政许可法》不适应的地方，增加了法律责任。
《办法》的修改主要体现在以下方面：取消了年检制度和新开办药品生产企业的立项审批、委托生产审批多层次管理的规定；增加了《行政许可法》规定的一般性程序以及企业违反《办法》应承担的法律责任，加大了对药品生产企业违法行为的处罚、打击力度，并针对《药品生产许可证》的变更、换发等的管理进行了细化；明确了药品委托生产中国家局、省局的审批权限，以及各级监管部门对生产企业实施监督检查的责任。