２０１２年下半年起，全市首批通过《药品经营质量管理规范》（以下简称：ＧＳＰ）认证企业，将陆续开展第三轮再认证工作。根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条规定，为保证再认证工作顺利进行，２０１２年１２月２８日，市食药监局以沪食药监流通［２０１３］１号就有关事宜通知如下：
一、 组织分工
市食药监局负责组织全市药品经营企业ＧＳＰ再认证工作。其中，局认证中心ＧＳＰ办公室受市食药监局委托，负责全市药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）、连锁直营店、连锁加盟店ＧＳＰ再认证受理，以及药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）、连锁直营店的技术审查和现场检查工作；各区县食药监局（以下简称：区县分局）受市食药监局委托，负责单体药店的ＧＳＰ再认证受理，以及连锁加盟店、单体药店的技术审查和现场检查工作。
二、 认证范围
持有《药品经营许可证》、取得ＧＳＰ认证证书且３个月内有效期届满的药品经营企业。
三、 认证程序
ＧＳＰ认证证书期满前３个月，企业应提出再认证申请，并提交申请报告及相关材料。受理后，局认证中心ＧＳＰ办公室、区县分局根据分工分别组织技术审查和现场检查；现场检查应做到全覆盖。其中，对连锁直营店、连锁加盟店的检查，可结合对企业日常监管情况，开展针对性抽查；对连锁直营店的抽查比例不低于３０％，对连锁加盟店以区县为单位，抽查比例不低于辖区内同一零售连锁企业所辖加盟店数３０％（不足３家的，全部检查）。
市食药监局在局认证中心ＧＳＰ办公室和区县分局现场检查的基础上，组织对再认证企业进行复核。其中，市食药监局负责药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、连锁直营店的复核；局认证中心ＧＳＰ办公室负责对连锁加盟店、单体药店的复核。复核合格的，换发ＧＳＰ证书；限期整改的，整改合格后换发ＧＳＰ证书；不合格的，按规定重新申请ＧＳＰ认证。各药品经营企业在取得新ＧＳＰ认证证书前，原ＧＳＰ证书到期的，不得继续从事药品经营活动，违者按《中华人民共和国药品管理法》第７９条规定处理。
四、 认证标准
本次再认证，执行２００８年制定的《上海市药品批发（零售连锁、零售）企业ＧＳＰ认证评定细则》标准。鉴于国家食品药品监督管理局新版ＧＳＰ即将颁布，市食药监局将在新版ＧＳＰ颁布后，对２００８年《细则》再行修订，修订后的《细则》实施要求另行通知。在此期间，本市实施新认证及再认证企业，申请时均应签订相关承诺，即在新版ＧＳＰ颁布后，将在规定时限内，达到新颁布的ＧＳＰ标准。
五、 认证要求
１、企业应提交上一轮５年ＧＳＰ执行情况报告。报告内容应包括：企业经营概况、《药品经营许可证》变更情况、硬件设施设备配备变化情况，以及质量管理制度修订执行情况。
２、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，满足国家局药品电子监管和市食药监局药品实时监控要求。药品零售连锁企业（总部）与药品供应商（自建配送中心除外）、连锁门店应采用计算机联网管理，并实现网上信息的互联互通。
３、药品批发企业、药品零售连锁企业（自建配送中心）冷库应具有自动监测、记录温湿度的设备。应加强冷藏药品，包括特殊温度控制药品管理，做好药品冷链物流配送。同时，做好新版ＧＳＰ实施后，所有库房温湿度自动监测、记录准备。
４、药品零售企业质量负责人应具有执行药师资格，并通过市执业药师协会组织的质量负责人考试，取得《上海市药品经营企业质量负责人培训证书》。
５、为加强药品监督管理，促进现代物流发展，市食药监局鼓励具有药品第三方委托配送资质企业，为已持有许可证的药品企业开展现代物流配送服务，为新医改基本药物更大规模、更大区域的集中配送服务。
另，鉴于卫生部明确规定，乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范畴，因此药品经营企业从业人员乙肝项目检查不再做强制要求。
