6月27日，国家药监局查验中心发布了《国家药监局核查中心2021年度药品检查工作报告》。通篇内容不多，和之前CDE的年度报告相比简约不少。以下摘录整理了和业界关系较大的内容，尤其列出全年各类检查中发现的缺陷项，值得参考并引以为戒。
一、药品注册核查
任务量：临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个，其中不通过的任务共10个。
主要问题：
1、药理毒理学研究核查中发现的主要问题包括：部分实验动物的检测数据不一致；数据重测和结果取舍无相关标准操作规程；数据处理执行标准不一致；仪器使用和维护记录、受试物接收及运输记录不完整等。
2、药物临床试验数据核查中发现的主要问题包括：原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确；安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。
3、药学研制和生产现场核查中发现的主要问题包括：部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题；部分原始记录与申报资料不一致；技术转移不充分；确认与验证不充分；不具备商业化生产条件等。
二、药品监督检查
任务量：中药监督检查任务10个、化药监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，其中检查不通过的任务共3个。
主要问题：
质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护、设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染和交叉污染的风险等。
三、境外检查任务
任务量：非现场方式完成检查任务6个，其中不通过的任务1个。
主要问题：
在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重不足；对反复、多次出现可见异物投诉情况采取的纠正与预防措施不足；未对变更进行有效控制；未对关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证；质量协议中关于原料药放行职责约定不明确等。
四、许可检查
任务量：放射性药品许可检查任务9个和药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证检查任务38个，其中不通过的任务共1个。
主要问题：
质量保证部门履职能力不足；机构负责人资质不符合要求；实验动物设施设计与管理不到位；试验环节未能严格执行操作规程；计算机账户权限分级设置不合理等。
放射性药品许可检查发现的主要问题包括：文件制定不规范；验证内容不完善；未严格执行供应商审计规定等。
《药品注册核查工作程序（试行）》及其配套文件
《药品注册核查工作程序（试行）》、3个核查要点与判定原则，以及《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》
《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》征求意见
《临床试验用药品生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》起草
《共线生产质量管理指南》《吸入制剂现场检查指南（征求意见稿）》编写
参与ICH质量风险管理指南Q9（R1）的修订工作
质量管理体系建设
制定了《检查工作质量评估管理规定（试行）》和《检查工作质量评估程序（试行）》
启动省级药品检查机构评估工作
初步完成省级药品检查机构评估工作方案和评估指标体系，并将在2022年开展试点评估工作
