沪食药监药械流〔2017〕151号
各区市场监管局、市食药监局执法总队、市药品审评核查中心：
为切实保障人民群众用药安全，进一步加强药店、诊所药品质量安全监管，规范药品市场秩序，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》要求，结合本市实际，市食药监局决定于2017年7月至11月期间在全市范围内开展药店诊所药品质量安全专项检查。现将有关事宜通知如下：
一、工作目标
通过对药店、诊所尤其是城乡结合部和农村地区药店、诊所开展集中检查，着力规范零售药店和诊所药品的购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药安全。
二、专项检查内容
（一）药店检查范围和重点
1、重点检查范围
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店。
（2）单体药店与药品零售连锁加盟店。
（3）2016年以来新成立的药品零售连锁企业（见附件1）门店。
（4）含第二类精神药品经营范围的零售药店。
（5）2016年以来检查结论为不合格的、因违反药品监管法律法规被行政处罚的、因药品经营质量问题被投诉举报查实的，以及上年度企业信用等级为失信或严重失信的药店。
2、重点检查内容
重点检查零售药店是否存在以下违法违规行为:
（1）违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
（2）购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
（3）以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
（4）存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
（5）销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；违反规定销售含特殊药品复方制剂，如不凭个人身份证或超限量销售含麻黄碱类复方制剂导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
（6）超范围销售第二类精神药品；未按要求专人专柜专账经营第二类精神药品；不凭处方销售第二类精神药品，未按规定保存处方，以及将二类精神药品销售给未成年人等。（检查的重点品种为含可待因复方口服液体制剂）
（7）购进药品未严格落实索证索票（含应税劳务清单）及随货同行单；或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
（8）未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
（9）违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品，特别是抗生素类药品。
（10）执业药师挂证、不在岗履职。
（二）诊所检查范围和重点
1、重点检查范围
（1）城乡结合部和农村地区的诊所、门诊部。
（2）以医疗美容为主要诊疗项目的诊所、门诊部。
（3）以内科、中医科为主要诊疗项目的诊所、门诊部。
（4）2016年以来因违反药品监管法律法规被行政处罚的、因药品经营质量问题被投诉举报查实的诊所、门诊部。
2、重点检查内容
重点检查诊所是否存在以下违法违规行为:
（1）从非法渠道购进药品并使用，如从其他零售企业或医疗机构回收的药品。
（2）未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。
（3）未严格按照药品的贮藏要求储存药品。
三、专项检查时间
2017年7月底-11月底，分为三个阶段：
第一阶段：组织自查阶段（7月下旬-8月中旬）：市食品药品监管局制定下发专项检查方案，各区市场监管局部署所有药店、诊所（门诊部）对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查，并要求其对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告（零售连锁门店可由总部按门店所在辖区分别整理汇总成报告），于8月中旬报送所在区市场监管局。药店、诊所（门诊部）法定代表人或负责人须在自查整改报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况做出承诺。各区对未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所（门诊部）信息汇总后向社会公开，并列为下阶段重点检查对象。
第二阶段：集中检查阶段（8月中旬-9月下旬）：各区市场监管局根据药店诊所（门诊部）自查情况及重点检查范围安排，以及“双随机、一公开”要求，结合辖区监管实际及药店诊所（门诊部）历年质量信用情况，排查可能存在的监管对象，制定本辖区检查计划，突出重点，开展集中检查；对存在违法违规经营、使用药品行为的企业依法严肃查处。市食药监局将组织执法总队和药品审评核查中心在全市范围内开展督查及飞行检查。
第三阶段：总结阶段（9月下旬-11月中旬）市食药监局相关部门及各区市场监管局对专项检查进行总结评估，接受国家食药监总局督查，并对国家食药监总局检查发现的问题严肃处理、彻底整改。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各区市场监督管理局要充分认识本次专项检查的重要意义，落实属地监管责任，对照日常监管中发现的风险点和薄弱环节，根据本区域实际，确定重点检查对象，把握重点检查内容，及时查漏补缺。市食药监局组织督查组赴各区，对各区市场局的检查计划制定及执行情况进行检查，并对零售药店及诊所进行飞行检查，通过督察检查专项工作成效，通报存在的突出问题。
（二）依法严肃查处。药店、诊所完成自查后，食品药品监督管理部门检查发现自查报告中未如实反映的违法经营活动，或者经过自查仍继续从事违法经营活动的，依法从严查处，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，直至吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
（三）重视沟通协调。加强与卫生计生部门的沟通，排摸辖区内相关诊所信息，制定检查计划，开展联合检查。结合卫生计生部门牵头开展的查处违规应用人类辅助生殖技术专项行动、打击非法医疗美容专项行动等工作，确定重点检查品种和检查单位，规范药店和诊所药品销售、使用行为。
（四）完善长效监管机制。各区市场监管局应及时总结专项检查的工作经验，分析存在的问题，调整监管方式和监管重点，不断完善长效监管机制。同时要加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，引导公众正确选择、合理消费，鼓励公众对药店、诊所的违法行为进行举报，一经查实，按规定给予举报奖励。
（五）加强信息公开与信息报送。专项检查期间，要做好信息收集，及时将检查情况录入“上海市食品药品行政检查管理系统”，发现重大案件和问题应及时向市食药监局报告。对检查信息和处罚信息，按要求及时做好信息公开工作，并对典型案例进行曝光。2017年9月30日前，各区市场监管局应将检查工作进行汇总和总结，将检查有关情况填表报送市食药监局（见附表2）。
2017年7月28日
相关附件：沪食药监药械流〔2017〕151号附件.docx（略）
