批准文号5年有效期届满

 
　　本报北京讯 记者王泽议报道 按照《药品注册管理办法》的有关规定，今年
将有几万个药品批准文号满5年有效期，需要进行再注册。国家食品药品监管局将
于今年下半年启动这项工作。这是记者从1月17日召开的全国食品药品监督管理工
作暨党风廉政建设工作会议上得到的消息。
　　《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文
号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，
需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。”
　　药品的再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实
施审批的过程。国家食品药品监管局药品注册司有关负责人表示：“今年启动的
再注册工作并不是对所有药品，而只是对批准文号到期的药品实施再审批程序。”
据这位负责人介绍，2002年换发批准文号时的几万个品种今年将届满5年有效期，
需要进行再注册。此外，2003年新批准上市的药品也将陆续到期，同样面临再注
册的过程。目前国家局正在进行药品批准文号的普查工作，并已初步建立起药品
批准文号数据库——“这是药品再注册的基础。通过对批准文号的普查，摸清情
况，才能更好地开展药品再注册工作。”这位负责人说，国家局今年将对《药品
注册管理办法》进行修订，对再注册的技术要求可能会有所提高。另外，对于取
得批准文号后5年内没有生产销售的产品，采取何种措施管理，是中止生产还是注
销文号也需要进行认真研究。

来源：中国医药报