在东亚地区，草药用于临床治疗疾病已有数千年并且被公认为是对人类健康有特殊价值和容易获得的资源。在过去的10年中，草药及其制剂为韩国制药行业的快速发展做出了巨大贡献。如今，在韩国，草药制剂被批量生产并广泛出现在医药市场用于治疗疾病和改善公众健康水平。从1991年开始，韩国政府就已经出台严格的规章来规范草药制剂和韩国传统药的国内制药公司，以便于各公司在草药制剂生产、质量控制和操作过程中遵守《韩国药品生产质量管理规范》（KGMP）。韩国国家食品药品监督管理局（KFDA）鼓励并支持开发新药和传统药。例如，特别是与古书中描述配方一致的，政府已经批准生产的制造商未具备临床或动物毒理资料的大量传统药。用于草药制剂或韩国传统药的标准都会列在《韩国药典》（KP）和《韩国草药法典》（KHP）中。草药在韩国被视为新药开发和研究方面的独特资源和储存库。
在WHO定义的基础上，本文对常用术语重新明确如下：草药是具有治疗作用或对人类身体有益的原料植物，包括未加工的药材及从一种或多种药用植物中提取的药用组分。草药制剂是现代制药工业发展和创造的产品。特征化合物是药用植物中天然存在的能够用于确认一种草药制剂类别和质量的物质，但它不一定能指示该药用植物的生物活性或治疗作用。
目前草药在韩国的概况
朝鲜半岛的地貌特点决定了本地丰富的药用植物资源。在韩国境内生长的药用植物种类大约有4500种，其中包括3400个种，762个变种，287个型。这其中有2000多种是野生或人工种植的。然而，目前只有300多种被作为药用。
韩国科学家已经研究了大量国内或国外原始和标准的药用植物或药用动物。草药科研工作组优先在以下四个领域开展工作：有用草药的鉴别，从草药中提取、分离有效的药理活性成分，确定质量标准，在现代医学科学概念基础上确定韩国传统草药的安全性和有效性。20世纪韩国国内在260种药用植物的成分研究上取得的成绩，并且有919篇论文公开发表。从2367种分离出的成分中发现的391个化合物被转化为新的活性成分。
1993年以来，在韩国只有达到标准的草药才能上市销售。草药标准综述有514项，其中《韩国药典》130项，《韩国草药法典》384项，根据WHO有关草药安全性和有效性评价的研究指南，标准草药说明书的确定需要包括名称、来源、定义、性状描述、鉴别、纯度（包括杂质）、重金属、灰分、湿度、含量测定和储存。
与草药相关的规范
在评价方法上，草药、草药制剂和化学药品之间没有显著的差异。就有效性和安全性评价而论，草药在特定专题论文中属于是非常方便实用的。韩国药事法作为最基本的药事管理方面的法律，对草药及其制剂进行规范和管理。草药的药检和批准许可都要遵循药事法。检测系统是KFDA权威评价机构在筛选特征化合物后形成的，是草药在上市流通或进口时质量的要求，也是保证草药安全使用的许可批准系统，能够为草药及其制剂在上市后出现的可能不良反应出具贴切的报告。
草药的质量控制
质量控制监测保证了草药及其制剂的安全性、有效性和质量。因此，质量控制应当有规律地对草药进行检查，并且依据产品规范对鉴别、纯度、特征化合物成分等具体要求执行检查。质量检测方法中包括：感观检查（宏观和显微镜检查）是针对草药鉴别和纯度确定的第一步，还有现代仪器分析检查，如薄层色谱法、高效液相色谱法、气相质谱联用法、液相质谱联用法、核磁共振法和分光光度计等方法。感官检查应与KP或KHP的性状描述相一致，对草药提供快捷、简便的鉴别和纯度检查手段。因为草药是自然界原始的天然产品，应该从气味、颜色、味道、形状、大小、表面特征等进行宏观检查，微观检查较物理化学检查法在粉末或切片检查中更是必不可少的。质量控制操作规程包括：对杀虫剂等危险污染物进行细致的杂质、砷及其重金属、黄曲霉素等微生物和二氧化硫剩余检查。
此外，草药制剂相对于西药来讲有两个非常不同的特性；草药制剂一般是由5～15个不同的草药合在一起的复方或是由复杂的多种草药和化学药品混合在一起而制成的。一个单独的草药可能含有多种自然成分，而多种草药合在一起的混合物就会产生上百种自然成分之间的相互作用。并且，很多的以多种剂量配方制备的现代草药制剂都是颗粒剂、片剂、贴剂、胶囊剂。出于上述原因，草药及其制剂的质量控制是有很大难度的，但是保证这些产品安全和有效的机制还是比较容易掌握的。所以KFDA采用近似地测定特征化合物的方法来达到控制草药及其制剂质量的目的。KP和KHP中所列的特征化合物就是对草药及其制剂进行质量评价的有效检测点。
草药规范化方面的国际协调发展
目前，严重的并且频繁的问题就是：对于草药，各国法定文件包括药典规范标准不同。韩国、日本、中国的规范条文比较相似，但是各自的规范也有一些不同。
自2001年有了西方世界卫生组织的支持开始，东亚国家之间就上述突出问题的再认识发起“草药协调论坛”。而且已经支持了一项计划，是为了把东方的草药列入官方提要而完成规范的协调基础上的国际合作。韩国已经与中国药典委员会和日本国立健康科学学院达成协定。双边联合协调程序的主要目标是为了促进与韩国在草药采集、利用和科学信息互换等方面的合作，还将就信息修正案与官方提案、原始草药标准等进行交换。通过国际范围内的协调程序，希望关于草药问题上的潜在或预期的贸易摩擦将会得到和平解决。
对韩国草药的不同处境、国际性的协调政策、草药和草药制剂质量控制进行了介绍。广泛被公认的国际忧虑是那些化学治疗对其无效的新的传染性疾病所带来的危机。从草药中获得的新药能够成为解决这类难题的可选途径，事实上，所有的草药将代表着一个真正未被解开的新药宝库。同样无可争辩的是，草药及其草药制剂的质量保证操作应当在全球基础上得到系统地执行。
