对已知风险加以控制，对潜在风险进行评估，
实现上市后产品风险最小化
由国家食品药品监管局药品评价中心暨药品不良反应监测中心推行的“高风险品种风险管理计划推进行动”已于近日启动。我国将在企业自愿的前提下，对上市后的高风险品种实施全过程风险管理，对已知的风险有针对性地加以控制，对存在的潜在风险进行科学评估，从而将高风险产品的风险降到最低，确保上市后药品的安全。
据国家食品药品监管局药品评价中心暨药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍，风险管理计划是药品上市后，为更好地发挥药品效用、减少药品风险而制定的计划，其目的是使药品给用药人群所带来的风险最小化。此次纳入风险管理计划推进行动的高风险品种是指国家食品药品监管局于2007年8月《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》中提出的高风险品种。风险管理计划包括产品基本情况、产品安全性详细说明、药物警戒计划、风险最小化需求评估、风险最小化计划、风险管理计划概要、风险管理计划的联系人等内容。
武志昂说，实施风险管理计划就要对已经发生的风险事件进行评估，确认其性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管理控制措施，防止药品风险的蔓延和重复发生。要通过对上市后研究信息的评价，提出针对性的管理建议，比如，调整质量控制标准，修改产品说明书，改变产品处方、外观或制造工艺，实施召回和撤市等措施。
据了解，自愿参与“高风险品种风险管理计划推进行动”的企业，需提交产品上市前和上市后的相关研究资料，由药品评价中心组织人员对产品的风险效益比进行全面评价，制订风险管理计划，由企业执行。
风险管理计划实施后，药品评价中心将组织专家对风险管理计划的效用进行考核，并根据需要制订风险管理计划修正方案，对风险管理计划不断进行改进和完善。
据了解，药品风险管理制度已在美国、欧盟等发达国家普遍推行，是降低药品安全风险的一项有效举措。我国自“高风险品种风险管理计划推进行动”启动后，已有多家高风险品种药品生产企业表示愿意参与此计划。
来源：中国医药报
