日前，国家食品药品监管总局通报了无菌药品通过新修订药品GMP认证情况，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过了新修订药品GMP认证，占全部企业数量的24.9%，但产品供应能力已超过六成，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。
按无菌药品四个主要剂型进行分析，大容量注射剂共有337家生产企业，目前已通过92家，占该剂型企业总数的27.3%；粉针剂共有215家生产企业，目前已通过48家，占该剂型企业总数的22.3%；冻干粉针剂共有396家生产企业，目前已通过77家，占该剂型企业总数的19.4%；小容量注射剂共有690家生产企业，目前已通过115家，占该剂型企业总数的16.7%。
经初步统计，全国药品生产企业4个主要剂型有1028个无菌药品品种，已通过认证的企业能供应630个品种，占品种总数的61%。《国家基本药物目录》（2012版）中有171个无菌药品品种，已通过认证的企业可生产141种，占比为82.5%；临床常用的无菌药品品种有563个，已通过认证的企业可生产352个，占比为62.5%。综合考虑企业产能和市场占有率，目前无菌药品四个主要剂型中，从通过认证的企业满足市场情况看，大容量注射剂和冻干粉针剂已超过70%，小容量注射剂接近60%，粉针剂接近40%。
根据数据分析，我国药品生产产能过剩的情况依然比较突出，比如冻干粉针剂仅通过不到20%的企业，就能供应将近70%的市场需求，通过比例和产能供应比例之间的反差较大，充分说明了我国医药产业结构、产能存在的问题。因此，从产业结构、产能角度看，实施新修订药品GMP，对于淘汰落后产能，促进医药产业升级，调整产业结构十分必要。
通报指出，目前部分药品生产企业对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。
国家总局明确，下一阶段，药品GMP认证要继续坚持标准不降低、时间不延长的原则，凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须一律停产。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限，鼓励有条件的企业积极改造，早日通过认证。对于不具备条件的企业，鼓励其主动放弃认证，落实各项政策，妥善处理善后问题，形成能进能出、优胜劣汰的机制。
