SFDA要求对葛根素说明书进行修订

 　葛根素注射液具有活血化瘀、改善微循环的作用，能够扩张冠状动脉和脑血管，在临床上用于扩张血管。据有关报道，根据国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂的不良反应监测，该药品能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全，SFDA近日要求对其药品说明书进行修订。 修订内容包括在不良反应项中增加“偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等”。在禁忌项增加“对本药过敏或过敏体质者禁用”。在注意事项中增加“1、使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规；2、出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗”。SFDA要求葛根素注射剂的药品生产企业均应按照上述事项，尽快修订说明书和包装标签，并且应将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
 来源:中医药在线