【中药饮片专项抽检】1675批次中不符合规定54批次，重点存在掺伪、掺杂、外源性有害物质残留超限、采收加工与炮制不规范等问题！！

中药饮片专项抽检及中药材质量监测情况

2022年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检。全年共抽检9个中药饮片品种1675批次（其中配方颗粒18批，饮片1657批），重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，开展检验和探索性研究。经检验，符合规定1621批次，不符合规定54批次（见图15）。

不符合规定项目主要涉及性状（28批次）、禁用农药（16批次）、显微鉴别（12批次）、含量测定（12批次）、羰基值检查（2批次）、浸出物（2批次）、水分（1批次）、总灰分（1批次）、酸不溶性灰分（1批次）、重金属（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的36.8%、21.1%、15.8%、15.8%、2.6%、2.6%、1.3%、1.3%、1.3%、1.3%（见图16）。

同时，为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》有关要求，国家药监局继续组织开展中药材质量监测，组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测。2022年中药材质量监测共抽取9个品种241批次样品，其中，药品生产企业187批次，市场集散地或种植集中区54批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留等问题开展。

2022年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：

一是混伪品掺伪问题，如片姜黄存在蓬莪术掺伪、山银花掺伪金银花、麻牛膝掺伪川牛膝、紫草饮片存在同属与近源属植物混用问题；

二是掺杂问题，如茜草中掺入较多地上茎导致性状、显微鉴别、浸出物不符合规定；

三是外源性有害物质残留超限问题，部分饮片存在农药残留、重金属及有害元素超标等隐患，如部分批次菊花禁用农药超标、个别批次金银花重金属超标、部分批次川牛膝重金属超出通则限量规定、检出植物生长调节剂；

四是采收加工与加工炮制不规范问题，如不同采收期金银花样品质量差异较大、川牛膝干燥过程中未按药典规定进行发汗，且存在产地趁鲜加工现象。

抽检及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好。但中药饮片全产业链参与者应进一步提高质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识，严格遵照质量标准及炮制规范要求执行；从源头保障原料药材的质量，重视中药材的道地性种植及规范生产，对药材采收后、饮片炮制加工前的药材供货商环节的质量把控，重点关注掺伪、有害物质残留等问题；加强药材溯源管理及贮存环节管理，督促药品上市许可持有人严格工艺规程与购进药材质量控制；继续强化中药材市场监测。

图15.2022年中药饮片专项抽检结果示意图

图16. 2022年中药饮片专项抽检不符合规定项目分布图

注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。