《药品召回管理办法（征求意见稿）》昨天上线，框架与原办法基本保持一致，但具体条款由原来的四十条减少为三十二条。《办法》对召回的实施主体进行调整，由药品生产企业改为药品上市许可持有人；境外生产药品的境外药品上市许可持有人应当由其指定的在中国境内企业法人负责。这两点也算是和药法、苗法相匹配的结果。《办法》对药品上市许可持有人在缺陷药品的信息的收集、评估，药品召回等级的确定、召回信息的发布、召回效果评估等方面应履行相应的责任做了要求。和以前的召回办法相比，主要的新要求和变化如下：

• 召回写入年度报告，召回是对存在质量问题和其他安全隐患的药品采取的风险防控的措施，属于上市后研究和药品风险管理的一部分，故要求药品上市许可持有人将药品召回情况写入年度报告。

• 召回产品就地销毁，药品上市许可持有人可根据自身情况，选择在药品监管部门监督下或者当地公证部门监督下销毁药品，以减少药品上市许可持有人将流通在全国范围的药品收回到所在地产生的成本。

• 调整药品召回范围，”由于储运不当、标签标示等原因可能存在影响药品安全或使用风险，根据防控药品质量和安全风险的原则，实际需要召回的药品范围扩展为“存在缺陷的药品是指由于研发、生产、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。”

• 召回信息公布要求，对于实施一级、二级药品召回的，要求药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门网站发布召回信息。

• 召回药品处置规定，规定了通过重新标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除安全隐患的，应当在符合要求的生产条件下完成上述操作，并不得延长药品的有效期。

• 责令召回启动要件，根据实际工作经验，为应对危机或紧急情况（如发生重大疫情、药害、舆情等事件），药监部门可直接责令召回药品。