2月11日，药品生产质量受权人制度试点工作总结座谈会在广州召开。在会上获悉，今年国家食品药品监管局将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面推行质量受权人制度。
会上，广东省食品药品监管局有关负责人介绍了广东省开展药品生产质量受权人试点工作的经验，广东省食品药品监管局审评认证中心主任毕军介绍了欧盟的质量受权人制度，中国药品质量管理协会副会长孙新生就药品质量管理问题作了报告，质量受权人代表谈了工作体会，与会代表就药品生产质量受权人制度进行了交流和探讨。
国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲充分肯定了广东等地药品生产质量受权人试点工作取得的成效。边振甲说，除广东外，安徽、湖北、海南、河北、山东、江苏、江西、湖南、广西、云南、青海、宁夏、陕西13个省（区）也开展了质量受权人制度试点。从广东省及全国其他省区开展药品生产质量受权人试点工作取得的成效看，实施药品生产质量受权人制度，可以使药品生产企业通过明确受权人职责，理顺质量管理责任，完善质量控制体系，避免企业管理者对药品生产进行“瞎指挥”和违反GMP的行为发生，真正把企业的质量管理责任落到实处。按照全国食品药品监管工作会议的部署，今年，国家局将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面推行质量受权人制度，进一步推动药品生产企业建立和完善以药品GMP为核心，质量受权人制度、质量保证和质量控制协调统一、充分发挥相关职能作用的质量管理体系，确保药品质量安全。
边振甲提出，各地食品药品监管部门要在实际工作中积极探索将派驻监督员制度与药品生产质量受权人制度相结合，将外部监管与企业内部质量管理相结合，建立药品安全监管长效机制。
编后：药品生产质量受权人制度是落实企业第一责任人责任体系、加强企业内部质量管理的重要举措，在广东等地推行一年多来取得了较好效果。随着受权人制度在高风险类药品生产企业的全面推行，药品监管部门还应不断探索和完善相关制度，进一步明确受权人的法律地位和责任，寻求保障受权人正当权益的手段和办法，为受权人充分履行职责创造良好的条件，从而推进药品生产质量受权人制度的深入落实。
来源：中国医药报
