从今年开始，中国医药保健品进出口商会法律部每月都会有一次新的信息发布：《美国ＦＤＡ扣留我国货物情况分析》，提醒国内医药保健品生产企业注意药品被扣留的情况。近日，医保商会法律部副主任官宁云分析了我国药品及医疗器械被频频扣留的原因。
从医保商会公布的数据来看，被ＦＤＡ扣留的中国货物中，药品、医疗器械的数量始终居于前列----１、２月份均位居第二位，３月份居第三位，４月份虽然药品退出"三甲"，名列第四，但医疗器械还是"老三"。以１月份为例，美国ＦＤＡ共扣留国外产品１７２６批次，其中扣留我国出口产品１７４批次（含港澳台出口美国的产品），扣留数量排在第二位。被扣留的产品涉及６大类，其中食品、药品和医疗器械、化妆品位居前三位。
我国产品被扣留的原因包括：有毒有害物质超标，不符合美国关于标签、包装、卫生、生产和销售的规定，产品达不到美国标准或未经美国批准等。其中，药品被扣留主要是因为未经美方审批和标签不符；食品类被扣留的主要原因是含有不安全物质或腐烂造成产品不符合卫生要求；日用品和医疗器械则是不符合美国的销售规定。
数据显示，１月份，ＦＤＡ扣留我国药品３５批次，占我国被扣留货物总批次的２０％；医疗器械５批次，占２．８％。从被扣留的主要原因看，药品多是未经美国批准，占被扣留药品批次的８５．７％；其次是标签不符，占４２．８％；医疗器械８０％是由于不符合美国的销售规定而被扣留。２月份，美国ＦＤＡ扣留我国药品３２批次，占我国被扣留货物总批次的１５．２％；医疗器械１０批次，占１．４％。药品因未经批准而扣留的，占被扣留药品批次的４０．６％；医疗器械由于不符合有关生产规定而被扣留的，占被扣留批次的８０％。
据官宁云透露，今年医保商会才得到这些数据，其来源于ＷＴＯ中国咨询中心，"事实上中国的货品被ＦＤＡ扣留并不是今年才有的事情，而且药品在被扣留的货物中所占的比例也并非最大，但是我们觉得有必要把我们获得的信息提供给中国的企业，提醒他们注意。"据悉，遭扣留的货品可能会退回中国，也有可能会在美国当地被销毁。“估计也有些企业企图蒙混过关，以为未经批准也可能进入，结果频频出现被扣留的情形，所以我们医保商会觉得非常有必要给企业提个醒。”
业内人士认为，事实上中国被扣留的药品还不仅仅是医保商会公布的这么多，因为相当一部分中药及中成药是以食品或食品补充剂的身份进入美国的----因为"９·１１"之后，美国加大了对进入美国的食品的反恐力度，因此要求进入美国的食品都必须到ＦＤＡ做相关的登记。若未登记，则这些以食品或补充剂进入美国的药品也会遭到被没收的命运。官宁云承认，美国这一登记制度也有可能导致中国的产品受扣留，为此，医保商会也曾特地发文提醒企业要注意这一情况，但是目前还没有专门的数据统计符合这一情况的货品有多少。
官宁云表示：“对于企业来说，能不能进入美国，做好相关的注册，并为产品做好合乎规定的标签，这只是第一步，若想进入美国，企业还需要考虑销售等多个环节的问题。为了避免药品被没收的情况，企业要重视海关给出的扣留原因，并认真作出改进，这样才能避免被扣留的命运。 ”
来源:上海经济信息网
