尽管各方对于天然麝香和人工麝香在入药后是否能够在药理和药效上达到真正的“等同”仍存怀疑,但随着国家进一步收紧对天然麝香的管理,作为重要的中药材,天然麝香广泛被人工代用品替代已是大势所趋,并且成分涉及麝香的中成药市场也在悄悄发生着微妙的变化。
收紧管理市场起变
去年年底,国家林业局、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局(下称SFDA)、国家中医药管理局等五部局联合下发了《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》(下称五部局《通知》)。前不久,SFDA又针对该通知的要求下发了《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》(下称国家局《通知》),以加强国家药品标准处方中含有天然麝香、熊胆粉等品种的监管。
就此,一位在业内经营多年的人士指出,我国麝资源紧张并不是近几年才有的事情,但天然麝香库存持续急剧下降却是不争的事实。“特别是最近几年,天然麝香在采集、生产环节也出现了一些严峻的问题,使得国家不得不进一步收紧天然麝香使用的口子。”
据了解,近几年,部分养殖和经营单位在从事麝类养殖及其产品经营时,没有依法执行国家有关规定,也没有核实来源,使我国麝类资源急剧下降,已到了濒临灭绝的境地。这些情况不但使我国传统中医药生产所需的天然麝香原料面临资源危机,也影响到我国一些正常的野生动植物及相关产品的国际经贸活动。
另外,该人士还指出,在市场上,天然麝香掺假售假的行为比较突出,直接导致一些中成药以及相关产品的质量下降。
鉴于此,国家林业局等五部局联合研究决定,全面停止从野外猎捕麝,强化其驯养繁殖规范管理,对天然麝香和熊胆粉实行定点保管制度，明确使用范围。
按照五部局《通知》,零售天然麝香(包括熊胆粉)的活动以及天然麝香(含有天然香的中成药除外)的出口一律被叫停,并限定天然麝香和熊胆粉的使用范围,特别是对天然麝香的使用范围,须严格限定于特效药、关键药等重点成药品种和重点医院。
市场对此马上作出了回应。2月28日,漳州片仔癀药业股份有限公司发布了提示性公告,自3月1日起调高其主导产品片仔癀的国内销售出厂价格,每粒调高5元钱。该公司一位负责人还表示,在未来两三年内,片仔癀在国内、国际市场的销售价格还会逐步提高。
而片仔癀提价的主要原因就是重要原料麝香的紧缺。据了解,一直享誉国内外的片仔癀主要原料为麝香,而且其也一直主要选用天然麝香为原料。
同样是这个原因,该公司一直没能拿到2005年片仔癀的产品出口许可证,而此前,产品出口只能使用2004年所余少量额度。该公司证券部人士向媒体表示,因为国家加强对天然麝香的管理,片仔癀的出口配额早于去年就开始有相当严格的控制,并需要经过中央有关部门层层论证审批,故而去年片仔癀出口许可证的审批就有所推迟。
与片仔癀相似,同仁堂的安宫牛黄丸以及云南白药等品种也涉及天然麝香的使用。但同仁堂股份有限公司相关人士不愿就此发表看法。而上述业内人士则向记者指出,“凡是涉及使用天然麝香的品种都会或多或少受到影响,何况这些品种都有比较大的出口量。”
按照国家局《通知》,包括上述企业在内,接下来要在5月1日前申请并上报其产品种类、产量及需要天然麝香等原料数量的基本情况。然后SFDA将根据国家林业局通报的有关天然麝香、熊胆粉资源状况及库存原料数量,确定并公布需要使用天然麝香的中成药品种名单。而未获得批准的,将不能再使用天然麝香。
人工麝香凸现商机
据一位参加过加强天然麝香管理相关会议的人士向记者透露,国家此举一是将我国现有天然麝香库存,包括各级林业部门以及相关企业的库存进行摸底;二是调查天然麝香的实际需求情况;三是“不是放开但也不是禁用”,对今后天然麝香的使用形成一套审批程序,比如所谓应急药、关键药应当怎么定义。而一个指导思想则是鼓励使用天然麝香的代用品——人工麝香。
中国药材集团公司人工麝香部经理朱蔚告诉记者,人工麝香研制始于上世纪70年代,国家卫生部药政局与中国药材公司联手建立“人工麝香研究课题”由权威研究机构在对天然麝香进行全面系统研究的基础上开展人工麝香的研制。经过大量的实验和近2000例临床验证结果表明,人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同物理性状相似临床疗效确切可与天然麝香等同配方使用,并于2004年3月获得国家食品药品监督管理局正式生产批准文号。
那么,加强天然麝香管理对于人工麝香市场又会带来哪些具体影响呢?
济南宏济堂制药有限责任公司是人工麝香的主要原料人工麝香酮的生产企业。其公司经理隗明告诉记者,“这对于我们应该是一个利好消息”,国家这一举措无疑给人工麝香提供了一个比较好的市场机会,未来的人工麝香市场将会越来越大。该公司销售部一位人士更加直言不讳地指出,具体而言,最大的影响就意味着人工麝香的市场占有率将不断提高,而市场价格可能也会有所提高。
据朱蔚介绍,我国以麝香为原料的中成药大约有300多种,此外还包括化妆品行业的需求也很旺盛。但是,由于一头麝每年只产麝香一次,每次只有20～30克,即使是人工饲养的麝,其麝香产量也远不能满足市场需求。这几年,我国麝香的总产量基本在5吨上下浮动,其中人工麝香占绝大比例。目前天然麝香在国际市场上的价格为每公斤5万美元,国内每公斤售价也将近10万元人民币,而人工麝香国内每公斤售价在5万元人民币左右。
她认为,按照历史数据,整个市场格局在短期内应该仍然是稳定的,但从长期来看的确存在上升的趋势。
但一个不容回避的市场阻碍是,有相当一部分人认为在药理和药效上,人工麝香与天然麝香是存在差异的。对此,朱蔚认为,这是人们的传统观念的惯性使然,人工的和天然的完全一样那是不可能的,但可以最大限度地接近。经过这几年的实验和实践证明,人工麝香在药效上确实能够有效满足麝香的需求缺口。另外,目前人工麝香要经过国家级检验部门的严格的检验才能上市,在质量上比天然麝香要稳定得多。
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天然麝香、熊胆粉是许多中药的重要原料,然而这些原料正面临着很大的资源危机。日前从福建省药监部门传来消息,7月1日起,含天然麝香、熊胆粉成分的产品必须统一加贴标志方可进入流通市场,未依法获得批准的企业或个人一律不得利用天然麝香、熊胆粉从事生产经营活动。
据介绍,对需要天然麝香、熊胆粉的药品生产企业,应于今年5月1日前,向所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。
来源:中国药网
