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【声音·责任】如何弥合中药材种植监管“真空”?对中成药集采的期望是啥?请听“两会”代表委员的“声音”!

来源:E药经理人 | 作者: | 发布时间:2022-03-11 | 138 次浏览 | 分享到:

 

 
时值第十三届全国人民代表大会第五次会议和政协第十三届全国委员会第五次会议召开之际,由中国医药卫生行业的26家协(学)会共同主办,人民网·人民健康、E药经理人和中国县域卫生承办的2022’“声音•责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会(以下简称“座谈会”)于3月4日采取“线上+线下”的形式召开。来自医药卫生界的26位全国人大代表政协委员在线出席了本次座谈会。国家发改委、国家卫健委、财政部、工信部、国家药监局、国家医保局以及国家中医药局等部门相关负责人及行业专家应邀在线观摩会议。

 

 

“如何促进中医药传承创新发展,坚持中西医并重和优势互补,发挥中医药的独特优势?”是本次四个主要议题之一。全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼,全国人大代表、山东中医药大学附属眼科医院院长毕宏生,全国人大代表、重庆市中医院主任医师李延萍,全国政协委员、中国中医科学院西苑医院肿瘤诊疗部主任杨宇飞,全国政协委员、翔宇实业集团有限公司董事长林凡儒,全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞,全国政协委员、北京康益德中西医结合肺科医院院长董瑞,全国人大代表、步长制药总裁赵超,针对如何在新时期发挥中医药原创优势,推动我国医药卫生事业健康发展展开讨论。

2021年,12个中药新药获批上市,给到中医药产业巨大的信心提振。

 

自2017年《中医药法》正式实施,到2019年全国中医药大会胜利召开,国家各相关政府部门,对中医药发展制定了多层面助推政策。加之在新冠疫情防控中的突出表现,中医药事业迎来发展的最好时机。

 

但中医药该如何带着历史积淀,去伪存精,夯实基础,用符合客观规律的方法,在如今现代化技术手段的帮衬下,发扬传统,贴合患者需求,是当下中医药产业需要在实践中回答的问题。

 

比如针对如何弥合中药材种植监管的“真空地带”,全国政协委员岳秉飞建议政府相关机构应该肩负起监管责任,加强对中医药全产业链的监管,推进规范化种植,明确管理主体,建立全产业链的技术“规范”。

 

比如针对建立反映中医药特点的中药评价技术体系,全国政协委员林凡儒建议尽快建立人用经验的中药审评审批技术要求和证据体系,构建不唯成分论的综合质控标准,对符合中医辨证施治理论的新增适应症放宽审批要求,加快审批进程。

 

比如针对民间中医药的传承问题,全国政协委员董瑞建议加强顶层设计,做好系统规划,进一步明确民间中医药验方、偏方、治疗方法等在中医药学系统中的定位,制定长期发布与短期的规划,细化任务与举措。

 

比如针对中成药集采,全国人大代表赵超认为,中成药具有和化药完全不同的特点,鉴于目前中成药缺乏质量和疗效等评价体系,因此建议稳妥推进中成药集采。尤其是对日均费用较低的品种,暂不进行集采;对独家品种进行集采时也要进行合理分组,对于功能主治相似的不宜简单归于一组,直接进行降幅“比拼”,应当给予这些药品合理的生存空间, 增强企业发展内生动力。

以下为“两会”代表委员精彩观点总结(按照发言顺序整理):

01.疫情下的基层医疗卫生事业亟待提升,需要硬件软件“双管齐下”

张伯礼 全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长
新冠疫情的发生更加凸显了我国基层医疗卫生的薄弱。我国农村医疗服务机构发展相对较晚,大部分医疗卫生服务机构设备较为落后,还存在专业人才匮乏,激励机制不完善等问题,从而导致三级服务网络作用未能发挥,医疗人才在农村医疗机构“引不来、留不住”的现象。在基层医疗卫生事业的建设过程中,不仅要强硬件,还要强软件。
对此,张伯礼院士提出四点建议:各地因地制宜,创造适合本地医疗、经济、人文特点的基层医疗模式,不必也不可能千地一律;
利用互联网技术和医生云平台的强大支撑,开展线上学习、培训、咨询、会诊工作,是可行的持续提升基层医疗水平的途径;
以县为基础、乡镇为中心,统筹管理乡村医生,包括人事、晋升、工资等;
完善政策,建好国医堂。在基层医疗卫生机构大力推广建设“国医堂”,普及中医,让人民群众在基层享受到更好的中医药服务。
“国医堂建设了十几年,很受欢迎,曾经辉煌过,后来因为按照医院模式管理,待遇一刀切,挫伤了医生的积极性。希望有关部门对政策进行调整,放开、放活管理机制,发挥保基本的作用。”张伯礼院士称。

 

02.中医药创新 下一步要拥抱现代科技

 

毕宏生 全国人大代表、山东中医药大学附属眼科医院 

党中央国务院,高度重视中医药的发展,国家最高领导人多次做出重要批示,要守正创新,中西并重。在健康中国规划里面,也越来越多的融入了中医药的元素。
百年不遇的新冠肺炎疫情期间,中医界也贡献了中医的智慧,中医的力量和中国中医的方案,许多极危重的病人得到缓解,许多的患者治愈率也有所提升,术后的,并发症明显下降,再一次显示了中医药在人类健康保障方面所起的作用。
中医药创新的下一步就是采用现代的科技手段,去继承挖掘和创新祖国医学。
因此,建议国家加强对中医药平台的建设,项目的支持。建立适合中医药特色并兼具国家能够认可的评价体系,帮助中医药走向世界。
加强中医药国际合作,推广中医药理念和文化,利用一带一路,走出去,引进来,培养更多的国外医生学习中医,同时又把中国的理念和文化推广到世界。
当今世界面临着信息化和智能化大的发展潮流,中医药也要紧跟时代发展,采用更多的信息化和智能化的技术,助力中医药发展,助力中医药事业走向世界,为人类健康,做出中医的贡献。

 

03.中医药提供全方位全周期的服务

 

李延萍 全国人大代表、重庆市中医院主任医师

"抗疫"让社会大众对中医药的作用有了更加深刻的认识。应该借势发力,进一步发挥中医药在推进健康中国建设当中的作用。

建议如下:
第一,逐步缩小中医药服务地区之间的差距。决策时应该加大对中西部地区的扶持力度,在中医药服务体系、科研平台建设及人才培养等方面,给予一定的政策和投入倾斜。
第二,坚持中西医并重,简化审批程序,把新冠疫情中疗效确切的中药制剂转化成新药制剂,同时建立健全和完善中医药参与新发突发传染病的医疗救治的制度机制。
第三,为有效应对人口老龄化,建议进一步研究推动中医药如何深度参与养老服务的政策和机制的建设。目前,医保制度和养老的一些政策衔接上操作性不强,相关部门应进行调研摸清现状,找出差距和问题,进一步推进落实相关人才培养、经费匹配、医保政策等有效衔接,有计划、有针对性的支持中医药参与到养老的服务当中。
扩大居家养老"家庭照护床位"的先行先试,积极探索中医药参与养老服务的的有效模式。依托有资质的养老服务机构,将中医药服务延伸至老人家中,给予一定政策上的补偿。另外,推进"将养老机构内设的中医机构纳入医保的定点管理"政策落地,并扩大试点范围,将成功经验逐步扩大进行推广。让老年人老有所养,老有所医,同时,也要加强宣传营造社会氛围,帮助老年人转变观念。

 

04.引进数字化技术,推进中医药智能化发展

 

杨宇飞 全国政协委员、中国中医科学院西苑医院肿瘤诊疗部主任

中医药学是中华民族的伟大创造,是我国独有的卫生资源,在近两年的新冠疫情中充分凸显其作用,深得民意。
在“十四五”的开局之年,全体中药人也取得了很大成绩。在加强基层医院建设上,市县两级的中医药管理体制高位截瘫问题在绝大部分地区得到了初步解决。在发挥治未病优势上,中医药也在各个重大疑难疾病中凸显了作用,对深化医改,推进健康中国建设,维护中华民族健康贡献力量。
不过,目前我们的医疗系统仍停留在HIS系统的初级阶段,数据封锁、信息孤岛、重复检查、各自为政的现象很普遍,患者就医“急难愁盼”的问题一直得不到缓解。在中医医院中表现尤其明显,大家对于物联网、大数据、人工智能等技术的需求十分迫切。
因此我建议将中医药智能化列入国家部委的重大“十四五”专项和国家自然科学基金重大研究计划中,选择有代表性的中医医院来建设中药大数据工程技术创新中心,并将成绩卓越的创新中心纳入国家工程技术创新里面。此外,还应对国家重点的中国中医科学院建立国家中医大数据重点实验室,应招募各类国际人才,共同推进我国中医药现代化。

 

05.  建立有中医药特点的中药评价技术体系

 

林凡儒 全国政协委员、翔宇实业集团有限公司董事长

加强科技创新,把传统中医药和现代技术紧密结合,是中医药守正创新、传承发展的关键。

中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出,改革完善中药注册管理,实施基于临床价值的优先审评审批制度,鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种,优化已上市中药变更技术要求。

但是在具体实施层面,中药审评审批环节仍存在新药批准率低、工艺标准滞后、适应症审批保守等问题。为此,林凡儒提出三条建议:

第一,改革完善中药注册、审评审批管理。提高审批效率,加强与中药价格、医保、报销等政策制度的有效衔接,激发中药企业新药研发动能,促进中医药产业的高质量发展。

第二,全面实行中药生产工艺变更备案制。除中药注射剂等高风险产品外,持有人只需将工艺变更内容和相关研究报省级监管机构备案即可,彻底解决困扰企业的出膏率等问题。

第三,建立反映中医药特点的中药评价技术体系。尽快建立人用经验的中药审评审批技术要求和证据体系,构建不唯成分论的综合质控标准,对符合中医辨证施治理论的新增适应症放宽审批要求,加快审批进程。

 

06.厘清归属,加强中药材监管

 

岳秉飞 全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员

中药材质量决定着中药质量和临床疗效,但目前中药材的种植仍然属于监管系统的“真空地带”,也导致了大量的标准不一的中药材充斥市场,中药质量也难以得到保障。因此政府相关机构应该肩负起监管责任,加强对中医药全产业链的监管,推进规范化种植,明确管理主体,建立全产业链的技术“规范”;制定具体品种的生产规范,让生产环节“有法可依”;加强对质量评价、质量标准的研究。
中药标本所涵盖的信息与人民群众的用药安全和有效息息相关,与中药全产业链的发展密切联系。中药标本的数字化不仅仅是标本照片和基本信息的采集,而应该是通过数字化的技术手段,从形态、组织、大分子化合物和小分子DNA序列等多维度挖掘实物标本与中药基原、生产、质量和应用等全链条相关的信息,通过可视化、智能化和网络化的技术手段实现数字资源的展示、共享与交流。
在数字时代,中药材交易应该向智能化、数字化转变,建立全国性的平台。平台的建设对于真假药材的辨别、药材的监管、质量的提升、中医药的科普教育等都有非常大的帮助。为了更好的服务于这个行业的发展,平台的建设需要国家的统一的顶层设计,并且进行相应的投入去引领平台的发展,同时还需要平台共享机制的构建。

 

07.中医药守正创新传承发展,深入挖掘民间中医药瑰宝

 

董瑞 全国政协委员、北京康益德中西医结合肺科医院院长

在我国的中医药科学体系中,民间中医药是重要的组成部分,承载着民间医学智慧的结晶,以其简便、易操作、成本低廉、针对性强的特点,在基层特别是广大农村的医疗实践中发挥着重要的作用。但是近几年来,我国民间中医药的传承却陷入了困境,大量的民间药方和绝活,基于失传,很多民间中医后继无人。
民间中医失传的原因,主要有三个方面。首先,民间中医药者大多依靠祖传手艺治疗单个疾病,医学知识不系统,难以取得行医资质。其次,民间中医药大多讲究父子相传、师徒相传,很多民间中医正在失去师承或父子传承人。最后,民间的验方多为经验积累,缺乏药理、毒理方面依据,加上对民间验方的收集、整理、研究力度的不够,使很多民间中医药成果,不能进入公立医院医疗体系。
对民间医药挖掘整理工作,可从两个方面开展。
一方面,要加强顶层设计,做好系统规划,进一步明确民间中医药验方、偏方、治疗方法等在中医药学系统中的定位,制定长期发布与短期的规划,细化任务与举措。各级中医药管理部门可以牵头成立民间中医药传承的机构,统一领导挖掘抢救民间中医药瑰宝工作。
另一方面,多措并举,加大民间中医药挖掘整理力度。组织专家对民间中医药诊所,一技之长的民间中医药工作者统一摸底梳理,编撰有关民间中医药成果集锦,作为后续研究性基础资料;对于确有疗效,特别有大量病案的专项,要做好民间工作者的传承工作,支持他们取得行医的合法资质;通过研究出台民间中医药工作者,献方、献技、献艺的奖励政策,使得他们在经济和荣誉上有获得感,让他真心献方,献真术,献真经;相关部门应为民间中医工作者,搭建传承平台,如在部分中医医疗机构,为民间中医药工作者开放专科门诊平台,确定传承人,加大抢救整理的力度。

 

08.解决中医药发展瓶颈 发挥中医药独特优势

 

赵超 全国人大代表,山东步长制药股份有限公司总裁

作为中医药事业重要组成部分的中药产业,目前面临着误解与偏见依然存在、中医医疗服务价值和价格不对等、企业面临利润瓶颈、中药工业在医药工业中占比下降、中成药在发挥临床优势中存在关键瓶颈等挑战和压力。
新医改启动以来,不断向纵深发展,出台了药品审评审批、医保支付方式、药品重点监控(辅助用药)、医保药品国家谈判、药品集中采购等一系列改革举措,取得了显著成效,重构了医药行业的生态。但是这些政策文件多没有对中药进行特殊规定。中药和化药虽都具有药品属性,但属于不同的医学理论体系,物质基础、作用机理、疗效评价以及原料来源、成本构成等方面差异很大。因此亟需制定符合中药特点和发展规律的政策措施。
建议从国家层面从加强中成药治疗优势病种的研究和加快中成药治疗优势病种的研究以及进行中医药的卫生经济学研究等方面集中解决影响中成药临床使用的关键性瓶颈。
同时,要稳妥推进中成药集中带量采购。此前全国中成药集采曾探索了很好的经验。但中成药具有和化药完全不同的特点。鉴于目前中成药缺乏质量和疗效等评价体系,建议稳妥推进中成药集采。尤其是对日均费用较低的品种,暂不进行集采;对独家品种进行集采时也要进行合理分组,对于功能主治相似的不宜简单归于一组,直接进行降幅“比拼”,应当给予这些药品合理的生存空间, 增强企业发展内生动力。
另外要进一步加大中药在国家基本药物目录中的比重。目前,国家基本药物目录共收录品种685种,其中中药268种(含民族药),西药417种。中药基本药物数量增长还有一定的空间。    建议切实落实“中西药并重”原则,在新版国家基本药物目录制定时,遵循国家基本药物遴选原则,进一步加大中药国家基本药物的比重。