5月3日CFDA发布的《对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动》通知文件，震惊全国药品经营领域。
截至5月20日，广东省食品药品监督管理局共发布7则撤销药品经营企业GSP认证证书公告，累计撤销10张GSP认证证书；外加4期GSP限期整改公告，被责令整改药品经营企业高达62家。由此可见，2016年无疑将成为药品监管最严格的一年，不合规经营的企业将面临巨大挑战，或许将被淘汰退出药品市场。
合规经营对于医药企业来说已迫在眉睫。分析撤证或限期整改缺陷情况，出现频率较高的缺陷或为此类企业共性：
1（条款号：*05302），冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。
2（条款号：*08506），药品与非药品未分开存放；中药材和中药饮片未分库存放。
3（条款号：*00801），企业未开展质量管理体系的内审。
该缺陷已沦为高频率发生，切切实实的审计工作需由企业质量领导小组牵头，根据法规要求，通过抽查资料、询问相关人员等方式逐一审查企业实际运营各环节质量工作情况，及时针对发现缺陷进行整改，尽快减低甚至杜绝风险。当然，部分企业自行审计欠缺客观性和全面性，这时第三方力量进行辅助和指导便如雪中送炭。
4（条款号：*06201），企业未对个别首营企业的资质进行审核，部分资料不符合要求。
5（条款号：*04709），特殊管理药品的储存设施不符合国家规定。
6（条款号：**00401），企业未能依法诚实经营。
企业如未能按照许可条件下经营或非诚信经营，检查发现弄虚作假行为，该项条款双星项，可直接撤销GSP证书。
7（条款号：*03401），企业未定期审核、修订文件。
8（条款号：*02301），企业质量负责人不在职在岗。
9（条款号：*01701），质量管理部门未按要求履行规定职责。
⒑（条款号：*01501）质量负责人未能全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，对药品质量管理实行裁决权。
药品经营领域刮起了一阵强风。经营企业若未能强根固本，势必将被纳入淘汰行列。全国约13,000家药品经营企业，当今形势，如果真的压缩为3000家，那么有多少家企业能经受得住洗礼和重重考验？
