中药材和中药饮片是当前药品质量监管和整治的重点之一。中药生产经营企业要坚持诚信经营，加强自律，强化质量和社会责任意识，确保中药饮片质量的安全可控。特别是在梅雨季节闷热潮湿的气候条件下，更要防患于未然，落实管理职能，精心组织实施，认真做好药材和饮片的储存养护工作，全力以赴打好今年中药防霉保质这一仗。为此，根据药品质量管理法规的有关要求，结合中药行业实际，制定2016年中药饮片防霉保质暨质量检查工作计划。
一、时间安排
1、准备阶段（5月下旬至6月中旬）
（1）协会制订工作计划，部署行业2016年中药饮片防霉保质暨质量检查工作。加强对企业特别是单体药店和新增饮片经营项目药店的指导服务，拟分别召开饮片生产企业和单体经济大药房饮片质量管理工作会议，促进企业落实饮片质量管理和防霉保质工作的各项要求，提升中药药事服务能力。
（2）将本计划发至各有关生产经营单位，并召开行风检查员会议布置工作。
（3）会员企业应成立防霉保质工作小组，负责人由企业质量负责人担任，质量部门负责人具体组织实施。要针对本企业实际和存在的主要问题，健全和完善质量管理制度，制定防霉保质工作计划，组织自查自纠；要加强饮片养护的岗位培训，发动企业员工积极参与，明确岗位要求，落实养护责任。
2、实施和检查阶段（6月下旬—9月底）
在企业自查整改基础上，结合日常行风自律检查，协会组织防霉保质暨饮片质量现场检查。现场发现问题及时反馈，及时督促整改（必要时组织回访）。
3、总结阶段（10月份）
各单位进行中药防霉保质工作小结。协会汇总现场检查情况列出好、中、差企业名单。对检查中存在饮片质量隐患及管理缺失的企业，将列入协会飞行检查名单，必要时反馈市食药监局。对先进企业和典型事例由协会网站、会刊等配合进行宣传报道。
二、检查方式和范围
行业中药饮片防霉保质暨质量检查，以企业自查为主，企业自查与行风自律检查及专项检查相结合。充分发挥业余行风员队伍作用，促进企业之间的互动和交流，在日常行风自律检查的同时，协会组织对饮片生产和经营企业进行抽查，重点检查饮片厂医疗机构委托煎药服务质量及提供饮片医保服务和有煎药服务的零售药店。
三、检查要求和内容
中药饮片防霉保质暨质量检查，突出饮片质量和重点养护品种的检查，同时根据市卫计委、中发办《2016年上海市中医药工作要点》中关于强化中药饮片服务安全管理，提升中药药事服务能力的要求，除组织专家检查组开展医疗机构委托中药煎药加工资质企业的回访检查外，结合饮片防霉保质暨质量检查，对药店门方代煎的加工服务质量进行检查。检查内容主要有以下几个方面：
1、进货渠道和饮片质量。中药材和中药饮片进货渠道正规合法，从源头上保证饮片质量。经营企业从市外饮片生产企业采购的饮片，质量必须符合药典和上海炮制规范要求。对重点检查品种及疑似质量问题的饮片，必要时进行抽样检测。
2、储存条件和养护设施。饮片仓库和饮片经营（配方）场所有温湿度控制设备，场地整洁、干燥、通风，无漏、霉、潮等现象；调温控湿、防虫鼠等养护设备设施完好。
3、温湿度的控制和管理。经营场所及饮片仓库温湿度控制在规定范围，超标时有及时有效的控制措施；温湿度按要求巡查和记录，记录做到及时、真实、准确。
4、饮片正名正字的管理。格斗和仓库中的饮片品名符合上海炮制规范要求，书写规范正确，特别是零售药店要按照药典和炮规进行正名正字的梳理。
5、饮片经营管理符合GSP规范要求。中药调配人员具备上岗资质，处方调配做到“四签章”；格斗干净无灰屑和混药，有装、清斗记录和批号跟踪；质量员定期进行配方复称检查，有复称记录；现场抽查配方称量的误差率应符合规定。设有临方炮制的，辅料无霉变并按规定定期检查，有养护记录。
6、饮片重点品种的养护管理。饮片重点养护品种按规定实行色标管理，品名标签有正确、醒目的标志。梅季期间按行业规定周期进行分类养护检查：标明蓝色三角形▲的3～5天检查一次；蓝色圆形●的7～10天检查一次；无标志的15天检查一次。建立饮片分类养护台账，养护记录规范、真实。随机抽查重点养护品种，没有霉变、虫蛀、结串、泛油和硫磺过度熏蒸等质量问题。
7、中药代煎的加工服务质量。根据《上海中药行业零售药店中药煎药服务管理规范》要求，结合中药煎药服务单位的申请备案工作，对提供门方代煎服务药店的煎药管理和加工服务质量进行检查。
8、中药防霉保质检查内容，详见附件“中药饮片防霉保质暨质量检查评分表”，望有关企业对照检查内容，认真组织自查整改。
上海中药行业协会
2016年5月25日
附件：中药饮片防霉保质暨质量检查评分表
