为认真贯彻国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》,2月28日协会召开中药饮片专业委员会主任扩大会议,杨弘会长对进一步加强中药材进货及中药饮片生产质量管理工作提出要求并主持会议。协会陈怡霞秘书长传达食品药品监管总局《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》文件;许振光常务副主任传达全国中药材共建共享联盟专题会议精神;华宇药业宋燕副总经理汇报加强敏感中药材品种进货质量管理工作;协会行业部汇报近期高危中药材和饮片品种在本市中药饮片生产企业的进货渠道及库存情况调查。
杨弘会长对加强中药材进货及中药饮片生产质量管理工作提出如下要求:一、各中药饮片生产企业要认真贯彻国家食品药品监管总局《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》文件精神,企业负责人要引起高度重视,本次整治行动要突出重点,加强自查自检;二、严格中药材进货质量把关,认真梳理中药材进货渠道,高位敏感品种尽量避免在药材市场购入,可采取质量可控客户提供样品经质量认定合格后统一进货的办法,降低进货质量风险;三、按照市物价部门规定,从3月1日起中药饮片价格市场化,饮片生产企业要强化产地价格监控。协会要加强与市卫计委、医保局等有关部门沟通,做好过渡时间的饮片供应工作;四、针对行业出现质量专业人员青黄不接的现象,企业充实质量人员刻不容缓,可采取引进专业人材和加强现职质量人员专业培训,提供专业素质的途径;五、为进一步贯彻总局专项整治文件要求,协会近期召开质量工作小组会议并请行业有关专家共同参加会议,参会企业带好高危品种的样品,进行现场分析,切实加强中药材和饮片生产质量管理。
许振光常务副主任传达全国中药材共建共享联盟专题会议精神:一、中药产业快速发展。2013年中药产业达到2.98万亿元,呈现中成药发展快于原料药发展;中药饮片快于中成药发展。在大力发展大健康产业的背景下,预计到2020年将达到8万亿元,中药贡献将4-5万亿元。为此,对中药资源压力大,要统筹规划好中药材种植。
二、2015版药典的起草情况:对于中药材有害物质的限量制订,根据毒理学计算出一个理论值,企业可以根据这个制订原则来制订企业标准,包括农残、重金属、黄曲霉素等;二氧化硫限量不变,11个品种400ppm,其他150ppm,可以不批批检测,但在国家抽检时必须合格;重金属限量增加了7种海产品,海藻、昆布、水蛭、珍珠、海螵蛸、牡蛎等。对朱砂、雄黄等检测方法进行了调整,根据不同的价态的有毒性来评价;农残限量增加了人参和西洋参(原黄芪和甘草),六六六、DDT、五氯硝基苯等16种限量。同时为加强农残控制,增加了229种农药的检测方法,不放在具体品种项下,不作为政府强制执行;指纹图谱增加了峰与峰之间的比例,多元指纹,数据融合。实施一检多品,建立一个数学模式,用一个峰计算多个成分,如灵芝、丹参、功劳木、黄连。
与会人员在认真学习文件的基础上,客观分析了本市中药材和饮片质量现状,从产地采购、加强监测、人员培训等方面提出建议,对一些品种检测项目实际情况确实达不到药典、炮规标准的,向市药监部门及国家药典委提供目前实事求是的检测数据,进行沟通。与会人员对部分高危品种样品进行外观性状鉴别。