沪食药监药注〔2007〕361号
各药品生产企业：
根据《药品注册管理办法》和国家局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》及《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》的要求，结合前一阶段本市药品再注册工作的受理情况，现将有关事宜通知如下：
一、药品批准文号效力起始日期计算原则
1、原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号效力起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准；
2、国家局审批的品种，其批准文号的效力起始日期以国家局颁布药品批准证明文件的日期为准；
3、多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早发生效力规格的日期计算。
二、不予再注册的判定原则
1、未在规定时间内提出再注册申请的；
2、未按国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求开展工作的；
3、未按照要求完成IV期临床试验的；
4、未按照规定进行药品不良反应监测的；
5、经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
6、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
7、再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符，不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
8、未按规定履行监测期责任的；
9、药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症，给药途径及规格，未经批准改变生产工艺，产生安全风险等其他不符合有关规定的。
10、其他不符合有关规定的情形的。
三、受理时间和联系方式
1、由于再注册工作量大、时间紧， 我局的再注册申请事项受理工作时间调整为每周一至周五（其中周五为上午）， 上午9：00-11：00，下午2：00-5：00。
2、各企业应明确1-2名药品再注册工作的联系人，并将具体联系方式发至weimin@smda.gov.cn。
四、申报资料的补充说明和要求
1、资料项目（一）证明性文件中药品注册证原件改为复印件；
2、《药品生产许可证》无相对应生产许可范围的品种，请企业汇总后于2007年6月10日前直接报局药品注册处；
3、资料项目（二）抽验情况主要指各级药品监督管理部门对生产该产品的生产企业抽验的情况；
4、资料项目（六）应先提供目前生产所用的原料药来源及其证明性文件。 原来有批准而改变原批准的原料药来源的， 应提供该原料药的证明性文件及药品监督管理部门同意改变的批件；
5、资料项目 （五） 药品标准是注册标准的，需提供该标准的电子文本，若为中国药典或部颁标准收载的品种则注明出处。
6、改变药品处方及可能影响药品质量工艺的，应提供食品药品监督管理部门批准的证明性文件或向我局提出相关药品补充申请的受理文书。
上海市食品药品监督管理局
二00七年五月二十九日
