色素也要实行注册管理了

    由国家食品药品监督管理局组织起草完成的《药用辅料管理办法》(以下简称《办法》)征求意见稿，日前正在通过网络广泛征求意见。  
　　为加强对药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，《办法》规定，国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。
　　《办法》特别规定，色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。
　　国家药用辅料标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。包括国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，以及《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。
　　《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期为5年，有效期届满需再注册。并对新药用辅料实行《新药用辅料证书》管理。
　　《办法》还规定，对提供虚假申报资料和样品的、无证擅自生产药用辅料的、生产销售或者进口不合格药用辅料的、药用辅料检验机构出具虚假检验报告书的，除进行相关处罚外，还将处以1万元以上3万元以下的罚款。