根据第八届药典委员会全体会议通过的《中国药典》2005年版设计方案经国家药典委员会和各起草单位、复核单位历时2年辛勤工作、科学实验、严格审核，2005年7月1日已正式实施，现将主要增修订情况介绍如下：
1 品种分类情况
2005年版《中国药典》(一部)正文部分由原来的“药材及其制品”和“成方及单味制剂”两大部分改为“药材及饮片”、“植物油脂和提取物”、“成方制剂及单味制剂”3部分，此次重新分类既有利于对品种的科学定义，又有利于管理。
2 增修订品种数量
经过3次中药专业委员会审定和执委会通过，2005年版《中国药典》(一部)收载药材及饮片551种，其中修订207种，新增33种：植物油脂和提取物31种，其中修订12种，新增5种：成方制剂和单味制剂564种，其中修订234种，新增116种；合计共收载中药品种1146种，其中修订453种，新增154种。从上述数据可以看出，2005年版《中国药典》(一部)收载品种近半数为增修订的品种，质量标准的提高由此可见一斑。
3 增修订项目数量
上述增修订的607个品种中，增修订性状项104个，鉴别项959个，检查项509个，浸出物项146个，含量测定项525个。2005年版《中国药典》增修订项目总数达2243个，刷新了历版中国药典质量标准提高项目数的记录，大幅度提高了中药质量标准的科学性和中药质量的可控性，同时又体现了实用性和可操作性。
《中国药典》自1990年版开始，首次引用现代仪器检测方法测定含量，如HPLC、GC和TLCS等，2005年版《中国药典》有了更长足进步，从采用的分析方法看，现代仪器得以大量应用。就含量测定而言，药材及饮片551个品种中，有281个建立了含量测定，其中采用HPLC等仪器分析方法的为217个，占总数的77％；植物油脂和提取物31个品种中，有22个建立了含量测定，采用HPLC等仪器分析方法的为17个，亦占总数的77％；成方制剂及单味制剂564个品种中，有438个建立了含量测定，采用HPLC等仪器分析方法的为412个，占总数的94％。从使用的各种分析方法看，HPLC占绝对的优势，而且几乎呈直线上升的趋势，由2000年版的105个上升至518个；TLCS则呈下降的趋势，由2000年版的60个下降至45个，GC法由2000年版的11个上升至37个。
4 新增对照品、对照药材、对照提取物数量
根据2005年版《中国药典》设计方案的要求，本版药典本着科学性、实用性、专属性的原则尽可能多地吸纳了现代科学研究成果，增强了新的检测指标和对照品的应用以保证全面质量控制，如金银花增加木犀草苷检测指标，党参新增了特征成分党参炔苷，丹参新增了主要有效成分丹酚酸B等，但相应的对照品、对照药材、对照提取物使用也呈上升之势。2005年版《中国药典》首次将对照提取物作为标准物质的一个部分列出，标志了今后以测定一组成分逐渐取代测定单一指标成分的发展方向。
2005年版《中国药典》收载对照品282个，其中新增对照品90个；收载对照药材218个，其中新增对照药材69个；收载对照提取物11个，其中新增对照提取物6个。
5 品种增修订内容
按照设计方案，品种增修订主要体现在以下几个方面：
5．1中药材内含成分差别较大的多来源品种，按一物一名原则逐步分列 2005年版《中国药典》分列的品种有葛根(野葛、粉葛)、黄柏(川黄柏、关黄柏)、金银花(忍冬、山银花)、前胡(白花前胡、紫花前胡)、紫草(软紫草、硬紫草)、土木香(土木香、藏木香)，其中，野葛与粉葛含量差异很大，经本草考证，前人治病均用野葛，而粉葛主要用于食用，故本版药典名“葛根”者用野葛，粉葛单列为另一品种。
民间习称“金银花”的品种有很多，均来源于忍冬科忍冬属的不同种植物，忍冬科忍冬属植物全世界有200多种，我国分布有98种，《中国药典》1963年版首次收载金银花时，根据本草考证结果和药材的道地性，规定供药用的金银花只有一种，即忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb．。1977年版《中国药典》由于受特定历史环境的干扰及影响，增收了其它3个植物来源，分别是红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq．、山银花L.confuse DC．和毛花柱忍冬L.dasystyla Rehd.,造成金银花一味药材多个来源的局面，但主流商品及公认的道地药材为忍冬的干燥花蕾。从化学成分研究结果来看，忍冬有效成分以木犀草苷为主，其余品种木犀草苷含量甚少，而主要以绿原酸为主，二者成分差异较大，为保护传统道地药材，2005年版《中国药典》对金银花药材来源进行了修订，将忍冬作为金银花药材的唯一来源，其余品种包括新增的灰毡毛忍冬并入山银花项下，以后药材名将金银花和山银花分开。
5．2根据药材商品实际情况，对药用部位及来源进行了修订 如三七，实际根及根茎均入药，但2000年版以前的《中国药典》均只收载根，而中成药血塞通注射液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂等使用的原料均为三七根茎，因此此次修订增加了根茎作为药用部位。
人参药材此次修订删去了山参和生晒山参的定义。原因是真正的野山参不仅早己列为濒危物种的一类保护，在东北主产区一年都难觅几棵，而大量的栽培参、工艺拼接参在冒充山参牟取暴利；另一方面，采用人工撒种方式，在山林自然环境中不经人工干预生长的林下参(俗称籽海)在人参主产区已形成相当大规模的产业。因此，本着积极的意义，将“采用人工播种在山林野生状态下自然生长”的林下参收入2005年版《中国药典》。如此修订，既可实事求是对山参药材正本清源，亦可保证这一物种的可持续发展。
细辛药材茎叶含微量马兜铃酸，具肾毒性，而根则不含此类成分。从古代的“雷公炮炙论”中就有去除茎叶的记载：“凡使细辛，一一拣去双叶，服之害人”。2005年版《中国药典》将药用部位定为根，删除了地上部分。
5．3增加安全性控制指标 2005年版《中国药典》新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法，另外考虑到国内仪器应用情况和实验成本，原子吸收分光光度法同时作为法定方法与电感耦合等离子体质谱法共存，以适用于不同实验室分析条件。具体品种有西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等采用上述方法测定，并且首次规定了上述药材含重金属铅(Pb)≤5．0mg／kg，镉(Cd)≤0．3mg／kS，汞(Hg)≤0．2mg／kg，砷(As)≤2．0mg／kg，铜(Cu)≤20．0mg／kg。
2005年版《中国药典》普遍增加了杂质、水分、灰分和酸不溶性灰分等项目检查，以保证中药材的纯净度，此次增加杂质检查的有34个品种，水分有178个品种，灰分有135个品种，酸不溶性灰分有130个品种。
中药用硫磺熏以漂白、增艳、防虫，虽是传统加工方法，但现代研究证明由此会使中药材残留大量的SO２，及As、Hg等重金属，本版药典将山药、葛根等加工方法中的硫黄熏删除，即表示中药材以后不允许再用硫黄熏，并拟将在2005年版《中国药典》增补本中增加SO２，残留量测定法。
