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关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知

来源:上海中药行业协会 | 作者: | 发布时间:2005-03-18 | 258 次浏览 | 分享到:

日前,SFDA以国食药监安[2005]26号发布《关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知》,《通知》如下:
三唑仑为镇静安眠药,为更好地保证三唑仑的合法医疗、科研需求,防止流入非法渠道,现对三唑仑的管理进行如下调整:
一、将三唑仑由按第二类精神药品管理调整为第一类精神药品管理,包括其可能存在的盐和制剂。
二、三唑仑由SFDA指定的药品生产企业定点生产,其他单位及个人不得生产。
三、三唑仑的年度生产计划由SFDA审定下达,生产企业必须按照计划组织生产。
四、按照第一类精神药品经营管理的有关规定,三唑仑制剂统一纳入麻醉药品经营渠道经营。三唑仑知己生产企业应当将三唑仑制剂销售给SFDA指定的一级麻醉药品经营企业,由一级麻醉药品经营企业销售给有关二级麻醉药品经营企业。医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从麻醉药品经营企业购买三唑仑制剂。
三唑仑原料药生产企业应当按照SFDA下达的年度计划将三唑仑原料药销售给制剂生产企业或经SFDA批准的出口企业。
五、不具备麻醉药品经营资格的第二类精神药品经营企业应当停止销售三唑仑,将三唑仑库存情况登记造册,报所在地社区的市级食品药品监督管理局部门备案,库存的三唑仑应当按原则购进渠道退回生产企业,确实无法退回的,由所在地社区的市级食品药品监督管理部门汇总后,报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)协调本行政区域的有关麻醉药品经营企业代为销售。
自2005年3月1日起施行。本行政区域内有关药品生产、经营企业和使用单位,并监督其遵照执行。