关于进一步加强中药饮片质量管理的通知
沪食药监流通〔2012〕866号
各食药监分局、各区县卫生局，申康医院发展中心、有关大学、中福会、市级医疗卫生单位，驻沪部队医院：
2012年上半年，市食品药品监管部门在专项检查中发现，本市医疗机构，尤其是社会办医疗机构直接从外省市采购的中药饮片质量问题比较严重，对患者用药安全和消费者权益造成了潜在危害。为了进一步落实国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监[2011]25号），明确对中药饮片生产、流通、使用过程中的监管要求，市食品药品监管局和市卫生局经研究决定，近期将采取三项重点监管措施，推进中药饮片质量监管工作。具体要求如下：
一、加强供应商资质审查及变更监管。中药饮片的供应商，必须具备合法的资质证明文件；医疗机构若从无合法资质的企业进货，要从严查处。对于屡次出现质量问题的供应商，卫生行政部门应责令医疗机构终止进货，并更换供应商。
二、加强中药饮片合格性审查及抽验。医疗机构采购的每批中药饮片，都应当审验、留存该批产品的质量检查验报告书；无质量检验报告书的，要予以拒收。对于来自质量事件多发地区的中药材、中药饮片，食品药品监部门要加大监督性抽验频次；抽验不合格的，定期向社会公告。
三、加强企业主观故意违法违法行为的查处。对于医疗机构或其供应商存在主观故意违法情形的，食药监分局除依法处罚、对外公告外，还要抄告所在地区县卫生局和相关行业协会，并列为卫生行政和行业管理的考核事项。对弄虚作假、与供应商串通、在药品使用过程中伪造国家机关批准证明文件、伪造生产记录、购销记录、检验报告等，且情节严重的，食药监管部门应将其列入“黑名单”管理。
各食药监分局、各区县卫生局要充分发挥各自作用，加强信息沟通与业务合作，形成监管合力，严厉查处中药饮片非法添加、人为增重等违法行为。此外，鉴于中药饮片质量管理的特殊性，要逐步引导各医疗机构从符合本市炮制规范的供应商进货，以最大限度地降低产品的质量风险，保障临床使用安全。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局 上海市卫生局
2012年11月26日
