上海中药行业2015年中药材和中药饮片防霉保质暨质量检查工作计划

最近国家食药监总局对中药材市场进行了专项检查和整治，并发文要加强中药材和中药饮片质量的监管。中药饮片生产和经营企业要认真贯彻国家食药监总局关于《进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》精神，坚持诚信自律，强化质量和社会责任意识，严格把好中药材和中药饮片进货质量关，保证药品质量的安全可靠。特别是在梅雨季节闷热潮湿的气候条件下，要防患于未然，精心组织,切实落实养护责任和各项防霉保质措施，根据中药材和中药饮片的特性精心养护，科学养护，全力以赴打好防霉保质这一仗。为此，根据药品质量管理要求和行业实际，制定本工作计划。

一、时间安排

1、动员准备阶段（5月下旬至6月上旬）

（1）协会制订工作计划，部署行业2015年中药材和中药饮片防霉保质暨质量检查工作。拟召开饮片生产质量管理工作会议，并组织饮片经营企业质量管理人员开展高危、疑难饮片品种外观性状鉴别验收方法以及饮片养护知识的业务培训，特别要加强对医保饮片药店和医疗机构委托煎药资质评估企业的指导服务，促进企业落实饮片质量管理和防霉保质工作的各项要求。

（2）企业应成立防霉保质工作小组，落实责任，发动企业员工积极参与，负责人由企业质量负责人担任，质量部门负责人具体组织实施；要针对本企业实际和存在的主要问题，健全和完善质量管理制度，制定防霉保质工作计划，组织自查自纠；要加强员工中药材和中药饮片养护知识的岗位培训，明确岗位要求，落实养护责任。

2、检查实施阶段（6月中旬至9月底）

在企业自查整改基础上，结合日常行风自律检查，协会行业部组织防霉保质暨饮片质量现场检查。

3、总结评比阶段（10月份）

各单位进行防霉保质工作小结，在此基础上协会做好行业防霉保质暨饮片质量检查工作的总结交流，对典型企业和事例在协会网站和会刊进行宣传报道。

二、检查方式和范围

2015年行业中药材和中药饮片防霉保质暨质量大检查，以企业自查为主，企业自查与行风自律检查及专项检查相结合。充分发挥业余行风员队伍作用，促进企业之间的互动和交流，在日常行风自律检查的同时，协会行业部组织对饮片生产和经营企业进行专项抽查。重点检查饮片厂、医保饮片药店和具有医疗机构委托煎药资质企业，单体大型药店也是今年检查的重点。

三、检查要求和内容

中药材和中药饮片防霉保质暨质量检查，突出饮片质量和重点养护品种的检查，现场发现问题及时反馈，及时督促整改（必要时要组织回访）。同时要结合医疗机构委托煎药加工单位资质评估工作，跟踪检查相关企业的整改落实情况和煎药现场管理情况。今年中药材和中药饮片防霉保质暨质量检查主要内容有以下六个方面（也是专项检查的重点），请相关企业认真对照自查。

1、进货渠道及饮片质量。中药材和中药饮片进货渠道正规合法，从源头上保证饮片质量。企业从市外饮片生产企业采购的饮片，质量必须符合药典和上海炮制规范要求。对重点检查品种及疑似质量问题的饮片，必要时进行抽样检测。（具体品种和抽样检测办法另定）

2、中药材、中药饮片的储存条件和养护措施。饮片仓库和饮片经营场地整洁、干燥、通风，无漏、霉、潮等现象；调温控湿、防虫鼠等养护设备设施完好；温湿度控制在规定范围，按要求巡查和记录，温湿度记录及时、真实、准确。

3、落实饮片重点养护品种的分类养护。中药饮片重点养护品种按规定实行色标管理，品名标签有正确、醒目的标志。梅季期间饮片按行业规定周期进行分类养护检查并作好养护记录：标明蓝色三角形▲的3～5天检查一次；蓝色圆形●的7～10天检查一次；无标志的15天检查一次，饮片养护记录要规范和真实。检查时随机抽查10只重点养护品种，不得有霉变、虫蛀、结串、泛油和硫磺过度熏蒸等质量问题。