沪食药监药安〔2009〕295号
各药品生产企业：
为推进药品生产企业质量控制（QC）管理水平，完善QC管理制度和技术文件，提高检验人员的法律意识和检验技能，根据我局2009年药品安全监管的工作计划，现组织开展加强本市药品生产企业QC管理专项工作。此工作将由我局多个部门共同完成，具体包括企业QC情况调查、检验技能评估、现场检查、专题培训等工作。现将有关事宜通知如下：
一、QC实验室基本情况调查
请企业从上海市食品药品检验所网站（www.sifdc.org.cn“滚动新闻”专栏。）下载《药品生产企业QC实验室基本情况调查表》（见附件）的电子表格，并按照要求认真填报。
请将加盖单位印章的书面调查表于2009年5月24日前反馈至市食品药品检验所质保科（地址：上海市浦东新区张衡路1500号，邮编：201203），并将电子文档发送至sifdc@hotmail.com。（联系人：杨美成，电话：50798211, 38839900-26712。）
二、QC管理情况自查
请企业对照《企业质量控制（QC）管理检查表》（见附件）逐项自查，自查情况书面报告于2009年5月31日前反馈至我局认证审评中心药品GMP部（地址：上海市卢湾区南昌路210号，邮编：200020），并将电子文档发送至liuweiqiang@smda.gov.cn。（联系人：刘伟强，电话：63867852，13501776452。）
三、企业QC管理的现场检查
在企业自查的基础上，我局将组织对企业QC部门的现场检查。
四、企业QC检验技能的评估
本次专项工作还将通过技术手段对企业QC检验能力进行评估，以了解企业QC的检验技能。
对企业的现场检查及检验技能评估将分步实施，2009年以高风险药品生产企业为重点。
五、企业QC管理的加强和检验技能的推进
1、根据本次专项工作的总体情况，我局将初步对企业QC管理水平由高到低进行分类，并将有关信息反馈至企业及行业协会，对管理薄弱的企业将加大日常监管力度。
2、针对部分企业检验技能不足、检验记录不规范等薄弱环节，我局将组织一系列的专题培训，以推进相关工作的改善和提高。
3、根据企业需要，我局将会同行业协会组织建立企业交流平台，以便企业对生产质量管理中一些好的做法、存在问题、解决措施等进行交流、沟通和商讨，从而互相促进和提高。
各企业应高度重视本次专项工作，按药品GMP的要求，加强生产质量各环节的严格管理，认真自查和整改，确保产品质量安全有效。
专项工作联系部门：药品安全监管处，联系人：李萍、周群，电话：63356106，63112359。
上海市食品药品监督管理局
二00九年五月十一日
