2011年12月20日，国家食品药品监督管理局公布《药品GMP认证公告（第235号）》，经现场检查和审核批准，上海凯宝药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），获得2010版《药品GMP证书》。证书的获得，使上海凯宝成为首家通过国家局新版GMP认证中药注射剂企业。
上海凯宝主导产品痰热清注射液新增两条生产线，于2011年9月19日至22日迎来国家食品药品监督管理局4位GMP认证检查专家，以新版GMP高标准、严要求，对公司申请认证的小容量注射剂新增两条生产线（含中药提取），进行了为期四天认真、严格的现场检查，结论为符合新版GMP要求。
四天检查中，专家分别对注射剂车间、中药提取车间、仓库及化验室进行了现场检查，对各种文件进行了审阅。在检查中，对公司实施新版GMP、保证产品质量所做的工作给予充分肯定。一是员工培训工作扎实有效，现场解答问题熟练、自然；二是新版GMP新的内容与要求公司非常重视，不惜成本安装环境在线检查系统、水质TOC在线监测系统、无菌灌装隔离器等。风险管理、质量手册、产品质量年度回顾、召回管理等都按要求在实施；三是生产车间现场管理有序，生产秩序规范。
新版GMP引入了当代国际上质量管理的新理念，是提升我国制药行业的药品生产水平，与国际接轨的重要举措。这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。新版GMP融合了欧盟GMP、美国FDA、ICH指南等国际先进标准，企业必须付出巨大的人力物力，并通过全体员工的艰苦努力才能实现。同时，由于新版GMP强调的是动态过程管理，实施有效的全程监控，与老版相比，对药品生产环境、质量管理体系构建要求更为严格。
证书的获得，使上海凯宝成为首家通过国家局新版GMP认证中药注射剂企业，标志着企业已经赢在了起跑线上，进入了一个新的发展阶段。(上海凯宝)
