加强中药知识产权保护迫在眉睫

    中药是中华民族灿烂文化的“国之瑰宝”，是迄今为止世界上保存最为完整的民族医药体系。然而时至今日，竟出现了“中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获”的局面。中药知识产权的保护亟待关注。据统计，国家5个一级保密处方药迄今无一申请专利。近20年来，我国中药在国外申请专利只有近千项，而外国在我国申请的此类专利却高达1万多项。
　　我国是中医药的发源地，拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。然而，目前有900多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利，我国中药专利在国外申请只有近千项，日本210个汉方药制剂，处方都来自中国。
　　江苏地道的中药材薄荷，中国专利共申报有16件，国内申报有8件，外国申报为8件。外国公司的技术专利主要用于口香糖等高利润市场，其中美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。与薄荷同样命运的还有银杏等传统中药材。目前，银杏中国专利共申报68件，外国申报的有4件，但几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。
　　随着人们对药品安全性要求的提高，天然植物药正备受青睐。据专家乐观预测，中药产业是21世纪最具发展空间的产业之一。目前世界草药市场销售额正以每年10%～20%的速度递增，这对作为中药的源头、拥有大量独特资源的中国而言是绝好的机遇，但同时也意味着挑战。据世界卫生组织最新统计，目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元，其中日本、韩国所占份额达80%～90%，我国中药制剂年出口额仅在1亿美元左右，占其中的3%～5%。全球市场体系尚为发达国家所主导，中药崛起的外部环境相当严酷。
　　出现上述危机的根源，一方面在于中国中药产业基础研究落后，技术水平低；另一方面，正是中药知识产权的缺失。这一点上，“洋中药”已经走在了我们的前面。据统计，我国中药专利在国外的申请只有近千项，而中药知识产权保护意识淡薄，国内中成药相互仿制，低水平重复，秘方、验方的人为亡失等问题也颇为严重。因此，加强中药的知识产权保护对于保护国家和创新者的合法权益，实现中药的现代化发展具有重要意义。
　　目前，我国中药知识产权保护体系还是以行政保护为主。相对其他保护方式来说，我国已基本形成了一个由行政法规和部门规章所组成的、比较完善的药品行政保护体系。目前涉及到中药知识产权行政保护的法规主要有1999年国家药品监督管理局颁布的《关于新药保护和技术转让的规定》和1992年国务院颁布的《中药品种保护条例》，两者分别从科研成果和产品两个阶段对中药的自主知识产权进行了保护。通过新药证书和中药品种保护证书的形式，确定了中药在研发和生产阶段的知识产权，并且这种知识产权是独占的。目前大多数中药科研、生产单位都是利用上述两部行政法规来保护知识产权的，因为行政保护有审批速度快、申报门槛较低、保密性强等优点。
　　但是，中药知识产权采取的行政保护也有弊端。在中药品种的行政保护方面，首先，适用主体范围较窄，主要是针对国内药品生产企业而制订的行政法规，对外不具约束力，不符合国外制药巨头纷纷涌入国内医药市场的现实。第二，保护对象过于局限，仅仅是中药品种，中药技术开发的前期研究活动中的技术秘密包括处方组成和工艺制法、专用器械以及“道地药材”和中药传统知识产权都没有作为保护对象。第三，保护资格的准入条件规定不清，这导致实际执行中尺度难以把握，一批没有特殊疗效的品种也进入了保护的行列，使行政保护难以有效管理。第四，中药品种的保护还受到专利保护的阻截。根据中药品种保护条例的规定，只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护。如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申请了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。第五，中药品种保护权不具有排他性，主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。这在客观上导致了医药市场的恶性竞争。第六，自从与美国签署《关于保护知识产权谅解备忘录》后，我国先后与欧盟、日本、瑞士等19个国家签署协议，药品行政保护条例对这些国家都适用，而不是只适用中国企业。随着时间的推移，药品行政保护条例也就会失去其存在的意义。第七，无论是新药保护还是中药品种保护，对新颖性的要求都不高，相应的其排他性也就不高，这对于中药知识产权的保护是不彻底的，也不利于最大限度地调动中药创新的积极性。在新药行政保护方面，也存在阻碍我国药品生产企业的发展、新药行政保护与药品专利保护制度存在冲突、新药行政保护无法解决我国“新药不新”的尴尬局面等缺陷。 
　　而药品专利保护可以很好地覆盖行政保护的缺陷和不足。首先，保护力度强。专利保护属于法律保护，是药品发明保护最为有效的一种方式。世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护，这也就是世界上一些经济、科技大国强国，同时又是专利大国强国的缘由，此乃大势所趋，我们只能适应形势，形成我国特色的中药专利保护。其次，保护面广。根据我国现行专利法的规定，有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到专利法的保护。
　　当然，由于中药自身的特点，专利保护也具有一些明显的缺陷。首先，专利保护的审批周期长。第二，专利保护期限短，保护力度还赶不上《中药品种保护条例》。第三，按照目前对中药实施专利保护的做法，不顾中药自身的特点，完全将中药专利西药化，中药专利侵权难以认定。第四，专利法的某些条款对中药不太适用。
　　针对中药的专利保护特点及国内外形势，笔者认为可进行如下修改完善。一方面，建议对中药等特殊行业的专利申请实行“先发明制”，作为“先申请制”的例外，而不是笼统地搞“一刀切”，以便于更加符合中药等特殊行业核心技术保密性强的特点。另一方面，建议用中药的成分申请专利，建议国家知识产权局和国家中医药部门联合制定切实可行的中药成分申请专利的可行性办法。中药知识产权的保护，最重要的是处方保护，中药的处方相当于化学药物的化学结构，是药物治疗疾病的物质基础。从中药中提取有效成分的难度巨大。找到有效部位十分困难,而提取一种有效的纯化合物就更难了。只有使用先进的技术，才能从中药中得到有效成分。根据目前我国对中药实施专利保护的规定，专利权人对于侵权行为的认定非常困难。因为西药均有具体的化学结构式，申请专利时可用其结构或衍生物予以“涵盖”，如出现仿制，很容易被发现。而中药与西药的不同之处在于，中药由组方和剂量组成，不具有具体的化学结构式。侵权人一旦改变中药组方中的某种成分或加减剂量而制成一种所谓的“新药”，在制备成片剂或汤剂的中药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。如果按西药产品发明专利申请的形式申请中药的产品发明专利，完全把中药西药化，专利保护上则完全等同于西药。因此，中药专利保护还缺乏适合自己的一套认定标准。