SFDA通报第8期药品不良反应信息

    药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。国家食品药品监督管理局为保障公众用药安全，对某些因果关系明确、风险较大的品种采取了相应的监管措施，同时我中心对一些尚未明确的问题开展了深入的评价工作。以下介绍”葛根素注射剂”的监管措施。 

 

时间 

 

品种    
 1988年至2005年3月国家药品不良反应监测中心病例
 1978年至2005年2月国内文献报道中检索到的病例
 备   注
 
莲必治注射液与急性肾功能损害
 50例，其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常
 26例
 急性肾功能损害患者发病前多无肾脏方面病史；单独或联合使用莲必治注射液均有病例报告，其中联合用药情况占多数。莲必治注射液引起的急性肾功能损害的特点为：发病时间短，多在用药1次后即出现；主要症状为腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；预后良好
 
羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害
 共84例，其中肾功能衰竭1例。
 13例，此外“706代血浆”（未明确是羟乙基淀粉40还是20氯化钠注射液）导致肾功能损害116例。
 提醒广大医务人员临床应用需严格掌握适应症，避免长期、大剂量使用，用药期间注意监测肾功能、尿常规、尿量等指标，一旦发现少尿、蛋白尿升高应立即停药，及时对症治疗。老年人、原有肾功能损害及心脑血管疾患的高危人群应慎用本药。
 
警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎　　　　　　　　　 
 共14例，其中严重病例报告有肝损害10例、剥脱性皮炎1例
 共6例，其中肝损害4例、剥脱性皮炎2例。
 建议患者必须在医生指导下使用，严格控制剂量和疗程，避免超量、长期使用；在治疗过程中注意肝功能监测；儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女慎用；有克银丸过敏史、肝功能不全患者禁用；对其他药物过敏者慎用。