标准不降，关停企业妥善安置

      上海市药品生产企业数量众多，在实施ＧＭＰ过程中，上海市食品药品监管局严守标准不放松，对到期未能通过ＧＭＰ的少数企业进行了妥善安置，为全市医药经济健康有序发展创造了高起点的公平竞争环境。 
      在实施ＧＭＰ认证过程中，如何按期完成认证工作是摆在上海市食品药品监管局面前的首道难题。该局药品安全监管处谈武康处长介绍说，２００４年上海市共有１６６家药厂需要限期通过ＧＭＰ认证，时间很紧迫。为了加快ＧＭＰ认证的进度，该局加强对企业日常工作的帮促，并引导企业按照市场需求，实施资产重组、企业兼并、优化产业结构，提升产业水平。他们注意把推进实施ＧＭＰ和促进医药经济发展相结合，充分依据国家有关药品监管法律法规，热情鼓励，及时受理市内外、国内外不同经济性质、管理体制的优势企业落户上海。在近５年来开办、重组药品生产企业４１余家，吸引资金近５０亿元，优化了上海医药产业结构，推进了上海医药产业的健康发展。为充分利用上海医药产业资产存量，鼓励企业之间开展委托加工，提高了ＧＭＰ企业的经济效益。                                     
      上海市食品药品监管局于２００３年４月１５日起受理了上海市除注射剂、放射性药品和规定的生物制品以外其他药品ＧＭＰ认证的申请，组织开展认证工作。在认证过程中，他们严格按照“统一标准，规范监管，保证质量、促进发展”的ＧＭＰ认证基本原则，并以政风建设为契机，以“高兴、放心”主题活动为动力，打好限期实施ＧＭＰ攻坚战。 
      截至２００４年６月３０日，上海限期内应当通过但没有通过ＧＭＰ认证的４１家药厂都已按规定停产。２００４年底，全市最终有１４９家药品生产企业通过ＧＭＰ认证，有１７家医药生产企业未通过ＧＭＰ认证而被淘汰。这些淘汰企业多为兼产企业，其总产值只占上海市药品生产销售总额的１％，因此对上海市药品供应没有产生任何影响，对于这些关停企业，上海市食品药品监管局也积极联系各方妥善安置。例如，在上海药监管部门的一再努力之下，上海实业集团兼并了限期未通过认证的、有着近４０年历史的上海市第六制药厂，解决了职工就业等一系列问题，实现了平稳过渡。 
      ＧＭＰ认证带给上海制药企业的裨益在２００４年已经显现。２００４年之前已通过ＧＭＰ认证的药企，其２００４年的销售额比２００３年平均增长了７个百分点，体现了药品质量提高后企业的良好增长势头。 
      在实施ＧＭＰ过程中，上海市食品药品监管局不仅做到事中、事后的检查，而且指导企业事前做好自我把关，避免不合理的设计和投资。他们充分发挥行业协会等中介组织的能动性，由中介组织事先对企业实施ＧＭＰ进行论证，通过专家论证过程使企业少走弯路。对于通过论证的企业在申请时可以简化程序，鼓励企业先行实施论证。 
      对于现阶段开展的中药饮片生产企业认证工作，谈武康说，上海目前已经有４家中药饮片厂通过了ＧＭＰ认证，预计２００５年底全市三分之一的中药饮片厂可以通过认证。在实施中药饮片企业ＧＭＰ认证过程中，遇到的一个问题是大型饮片生产企业对实施ＧＭＰ起初认识不足，认为ＧＭＰ是化学药厂的规范，和中医药产品不相干。针对这种错误认识，上海市食品药品监管局首先是加强教育，使其认识到ＧＭＰ是符合国际管理的科学管理方式，在上海已经走向国际市场的今天，有必要和国际接轨。第二是鼓励饮片厂吸纳化学制药企业的专业人才，增加认证前的人才储备。第三是选取了养和堂中药饮片厂和康桥中药饮片厂这两家规模较小的或是民营的中药饮片企业加以指导，使其率先通过了ＧＭＰ认证，通过两家药厂认证后的受益，对其他企业加以示范。事实证明，这两家企业在通过ＧＭＰ认证后，产能和质量大幅提高，在委托加工和医院招标过程中也占尽优势，这些例子激活中药饮片了行业内的守旧派，从而为推行认证达成了思想共识。 
      对于上海现有已经通过ＧＭＰ认证的１５０多家中西制剂和原料药生产企业如何监管问题，谈武康认为，需要实施动态监管，重视对ＧＭＰ的巩固提高。具体的做法包括定期的监督抽查，对产品的抽验，发现问题及时纠正，切实避免企业认证过后产生松懈情绪而导致工作的反复。 
      同时他们还面对国际医药市场的竞争和国际先进国家ＧＭＰ标准要求，主动寻找与ＷＨＯ和美国等先进国家现行ＧＭＰ标准的差距，不断提高政府部门相关的业务管理水平，进一步推进各类药品生产接轨国际惯例的进度，为上海医药产业走向国际、做大做强、快速发展作出自己的努力。