中药研发应注重安全性和质控

    在10月8日SFDA召开的发布会上，SFDA药品审评中心主任李国庆表示，中药研发一定要解决质量控制问题，只有这样，安全性才有保障。

    与西药相比，中药有独特的理论体系和用药特点。李国庆表示，中药审评是在以现代科学原则为基础的前提下进行的，充分考虑中医中药（包括民族医药）传统，体现中药特色，遵循中药研究规律。

    李国庆介绍说，为鼓励中药创新，新修订的《药品注册管理办法》实施后，SFDA出台了《中药注册管理补充规定》，确定了对中药审评的一些特殊政策。比如对经国家认可的传统经典名方，其临床前的安全性试验结果在显示安全性是可以保证的前提下，可根据申报品种的特点豁免临床试验，直接申报生产。这种制度上的设计并不违反现代科学原则。中药有长期临床应用的背景，对于它的安全性、有效性，通过历史的回顾可有基本判断，这个判断基于科学之上，不是对中药在感情上的倾斜。另外，SFDA还颁布制定了相应的中药材和中药质量控制、中药工艺研究、药理毒理研究以及临床试验等方面的技术要求和指导原则，对于中药的研发和审评都起到了规范和指导作用。

    李国庆指出，不能用传统中医中药的临床辨证、随症加减的观念理解和对待商品化中药的研发。作为药品注册审评部门，更关注中药的安全性。中药安全性问题与质量可控又是密不可分的，希望今后中药的研发一定要解决质量控制问题，只有这样，安全性才有保障。