锻造中国药品安全监管的“盾牌”
《中国的药品安全监管状况》白皮书有何发布背景和现实意义？目前，我国药品安全保障的整体状况如何？中国药品安全监管工作在未来有何规划？在药品安全监管状况白皮书发表之际，国家食品药品监管局局长邵明立就上述相关问题接受了本报记者的专访。
问：《中国的药品安全监管状况》是中国政府首次发布的药品安全白皮书，对外全面介绍了药品安全监管法规政策和监管工作情况。请问白皮书的发布背景和现实意义是怎样的？
答：党中央、国务院一直对药品安全工作高度重视。党的十七大报告对食品药品监管事业的改革与发展提出了明确要求。报告在“加快推进以改善民生为重点的社会建设”中提出要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全。
今年正值我国实行改革开放30周年。改革开放以来，中国药品监管工作取得了长足进步，我们建立了比较完备的监管体制，形成了法律法规体系，实施了一系列与国际接轨的监管制度，质量管理水平显著提升，医药事业实现了跨越式发展。人民群众从过去用不上药，到现在能够用上药，而且用药安全越来越有保障。这个变化是翻天覆地的，也是改革开放巨大成就的一个缩影。
在这个时候，我们对药品安全监管工作进行一次全面梳理和总结，向社会各界，包括国际社会，全面展示中国药品安全监管工作取得的成果，展示中国社会的重大进步，具有十分重要的意义。另外，随着贯彻落实科学发展观的深入，各级政府、有关部门和社会各界对药品安全的期待和要求越来越高，希望更多地了解药品安全工作。与此同时，国际社会也越来越关注中国的药品监管工作。白皮书的发布，可以增进社会各界对药品监管工作的理解和支持，促进我国与国际社会在药品安全监管方面的交流与合作，为共同推动世界范围的药品安全保障水平创造良好氛围。
问：中国地域广阔、人口众多，药品安全和老百姓的健康息息相关，近年来，我国采取了哪些措施全面保障百姓用上安全药和放心药？目前，我国药品安全保障的整体状况是什么样的？
答：新中国成立以来，特别是改革开放30年来，由于党和政府高度重视公众健康和医药卫生事业，我国的现代医药和传统中医药都获得了前所未有的发展，新药研制开发能力逐步增强，药品生产规范化水平不断提高，药品供应网络遍布城乡。现在，我国药品品种、数量和质量已能基本满足国内需求，改变了缺医少药的局面。
我国坚持把保障公众用药安全有效作为各级政府的重要职责和药品监管部门的根本职责，通过不断完善六个体系,使药品安全保障的总体水平不断提高。
中国建立起中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品安全监管体系；初步建立了地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系；建立起了包括《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等17部相关法规、39部行政规章的药品安全监管法律法规体系；建成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系；先后制定实施了《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等一系列质量管理规范体系；建立起了包括34个省级监测中心、200多个地市级监测机构的药品不良反应监测体系，并在此基础上不断强化上市后药品再评价力度，有效地减少了严重药品不良反应对患者的危害。
在六个体系不断完善基础上，我国进一步严格了药品和医药企业的市场准入，加强了药品的行政监督、技术监督和药品上市后再评价；持续开展的整顿和规范药品市场秩序行动，解决了一批群众反映强烈的突出问题；采取了严厉打击生产销售假劣药品行为；深入开展安全用药、合理用药宣传。
实践证明，中国政府有能力保障广大人民群众的用药安全，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众用药权益，确保消费者用上安全药和放心药。
问：药品安全监管不仅需要机制和体制的保障，也需要技术体系的支撑，我国在这方面取得了哪些成就？
答：当今世界医药科技飞速发展，医药科技产业化竞争日趋激烈，新技术、新材料、新剂型广泛应用于医药研发、生产，对我们的技术监督能力提出了新的发展要求。与此同时，制售假劣药品的手段不断翻新、形式更加隐蔽、情况更加复杂，药品监管和打击的难度不断加大，药品监管工作越来越依赖于强有力的技术支撑体系。
药品技术支撑体系是药品监管体系中的重要组成部分，是药品行政监管、执法办案的必要手段。中国政府适应新形势，不断提高了药品检定、评价、质量控制的标准和技术，加大科技投入，完善基础设施，充实科技人才，建设既符合中国国情，又符合监管国际化发展趋势的技术支撑体系。
药品检验作为药品监管工作的重要技术依托和支撑，成为保障公众用药安全的关键环节。《国家食品药品安全“十一五”规划》要求，对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市（地）级药品检验机构达到80%；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上。
为加强药品质量的动态监管能力，中国在省、市级药监部门配备了“药品检测车”。“5·12”汶川大地震发生后，在对救灾捐赠药品的快速检验工作中，药品检测车发挥了十分突出的作用，不让一粒假劣过期药品流向地震灾区。药品检测车的广泛应用，一方面推动了我国药品安全监管工作向农村基层地区延伸，保障了农民用药安全；另一方面借助高科技检测手段打击制售假劣药品行为，规范了药品市场秩序。
为了提高药品安全技术标准，完善药品安全保障技术支撑体系，受科技部委托，我们组织了“十一五”国家科技支撑计划重点项目“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”和“生物制品安全性评价技术及原辅料安全性研究”，这两个项目共有15个课题。这些课题研究将解决当前药品安全的一些重大与急迫的技术“瓶颈”，攻克我国新药研究开发体系中的一批关键技术，大幅降低药品安全事件的发生和影响。
如今，技术支撑体系在药品安全监管工作中发挥了越来越重要的作用，使得中国药品监管正沿着规范、科学、高效的良性运行轨道前行。
问：白皮书中将“中药和民族药的监管”作为重要的内容单列，这有什么特殊意义？
答：党的十七大报告提出“扶持中医药和民族医药事业的发展”。中药是我国的国粹，有世界上最丰富的天然资源、最悠久的使用历史、最广泛的群众基础，发展空间非常广阔。
中药是我国具有比较优势和完全自主知识产权的重要领域。要充分利用我国丰富的中药材资源、独特的中医药文化、良好的产业基础，大力开发现代中药，发展现代中药产业。中国政府一直在为中药产业发展创造条件，鼓励中药产业走内涵式发展道路，使继承和创新紧密地结合起来。
2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占中国整个医药工业总产值的26.53%。中国政府高度重视中药在医疗预防保健中的作用，制定一系列行政法规和政策，不断完善中药监管，推动中药质量水平的稳步提高。
中国政府对中药发展制定了鼓励措施，扶持中药发展。新修订的《药品注册管理办法》将提高药品审评标准和管理水平，从药品注册环节强化了知识产权保护，促进药品研究开发的发展。《中药注册管理补充规定》的制定，使得在注册管理过程中突出中药科学性，保证中药安全有效和质量稳定。《中药品种保护条例》的加快修订，调整了中药品种保护制度，进一步明确保护目的，调整保护范围，提高保护准入条件，真正起到保护先进的作用。针对民族药的特点，中国政府加强对民族药的监管，制订符合民族药发展规律的监管措施，鼓励和支持民族药的发展。中药国家药品标准提高行动计划已全面开展实施，将于2009年完成全部任务。
中国政府将继续扶持中药和民族药发展，着力提升中药产业发展水平。继续推进实施《中医药创新发展规划纲要(2006-2020)》，构建具有符合中医药规律的中药标准规范体系和技术评价体系基本框架。制定古代经典名方目录，完善《中药注册管理补充规定》。在制定的《药品注册特殊审批程序实施办法》中，鼓励中药的创新研究，扶持中医药的发展。
问：这次以白皮书的方式发布药品安全状况，通过这种方式，中国政府想向世界表达什么呢？未来，中国药品安全监管工作有什么样的规划？
答：这部白皮书的发表，有利于国内社会各界和国际社会全面、系统、准确地了解我国的药品安全监管现状、医药事业发展现状和我国的药品监管政策，有利于促进我国与世界各国在药品安全监管和其他相关方面的交流合作。
一方面，我们清醒地认识到，随着我国医药经济的发展，人民群众健康需求的提高，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险，也在我国现阶段比较集中地暴露出来，中国进入药品安全风险高发期和矛盾凸显期。另一方面，在党中央、国务院高度重视下，全社会高度关注下，中国政府对解决突出问题、建立长效机制、形成责任体系、加强基础建设等药品监管的重大问题做出了全面的部署，为各级政府、有关部门共同做好药品安全工作提供了强有力的支持和保障，我们对做好药品监管工作充满信心。
当前，我国已经进入全面建设小康社会的历史阶段和第十一个五年规划，保障公众用药安全和不断提高城乡居民健康水平已经成为经济社会发展的重要目标。下一步，中国政府主要在这几个方面采取措施，保障药品安全监管：药品安全监管法制化建设、药品检验技术能力建设、药品不良反应监测能力建设、医疗器械检测技术能力建设、行政执法机构基础设施建设、药品安全监管信息化建设、药品安全监管科技建设、农村药品安全监管能力建设、药品安全监管队伍建设和廉政建设。
中国政府还将着力解决影响和制约药品安全的重点难点问题，健全保障药品安全的长效机制，建立国家基本药物制度，完善药品供应保障体系，推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施，更好地保障公众的用药安全。
转自医药经济报
