８月１日起医疗机构制剂不得上市销售

    为加强对医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）日前公布了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（简称《办法》），规定从８月１日起，包括中药注射剂、麻醉药品等在内的７种医疗机构制剂不得进行注册，并且医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
    根据《办法》规定，７种不得作为医疗机构制剂申报的制剂为：市场上已有供应的品种；含有未经ＳＦＤＡ批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。
    此外，《办法》规定医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属ＳＦＤＡ规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经ＳＦＤＡ批准。
    对于医疗机构制剂的临床研究，《办法》规定应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理道德委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施；并规定临床研究应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于６０例。《办法》同时规定，医疗机构制剂的说明书、和包装标签也实行审批制度，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申报资料在批准制剂申请时一并予以核准。 
    据悉，该《办法》是继ＳＦＤＡ出台《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》后出台的第二部医疗机构制剂管理法规。后者规定从今年６月１日起所有医疗机构制剂均需拿到《医疗机构制剂许可证》后才能进行配制，要求如果市场上已有同类药品供应或者疗效及安全性不太确切的，必须停止生产；而那些具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内医疗机构或药品生产企业配制，但所委托的医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》，委托的生产企业必须通过ＧＭＰ认证。