关于进一步加强代煎中药饮片质量管理的通知
2018-11-19 13:09:30   来源:行业部 商业   评论:0 点击:


各中药煎药加工服务企业:

   根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》要求,市食品药品监督管理局近期下发《关于进一步加强中药饮片生产和代煎中药饮片质量管理的通知》(沪食药监药管函﹝2018245号),文件制定了上海市中药饮片质量集中整治工作方案,决定在本市范围内开展为期一年的专项整治,受托开展中药煎药服务企业使用的饮片质量及煎药过程质量管理是其中的一项重要内容。

   协会要求煎药加工服务企业加强自律,认真对照《上海中药行业中药煎药质量管理规范》要求,组织开展全面深入自查,积极落实整改,保证代煎饮片质量和加工服务质量,保障患者的用药安全。

一、自查重点

承接医疗机构委托中药煎药服务的饮片生产企业,应以中药饮片生产规范性为主线,根据“沪食药监药管函﹝2018245号文件”和市食药监局安监处专项会议要求的5项重点内容,认真开展自查自纠。受托开展中药煎药服务的饮片零售企业,应根据市食药监局中药饮片质量集中整治的有关要求,重点从以下几个方面进行自查:

1、中药饮片采购供货渠道正规合法,供应商具备饮片生产经营资质,签有供销合同和质量协议。连锁零售药店的中药饮片应有所属连锁公司统一配送;单体药店不得从药材市场直接采购,购进的中药饮片,每个品种每个批次都应有质量检验报告。

2、使用的中药饮片应符合国家药典和上海炮规的质量标准,中药饮片除药典收载品种外,必须符合上海炮制规范规定的质量标准;酸枣仁、火麻仁等果实类中药饮片,应按上海炮规有关规定,经充分捣碎后煎煮,保证煎透率和汤剂加工质量。

3、中药饮片入库有质量员验收把关,有质量验收记录台账,禁止不合格饮片入库使用;实行集中配方煎药的连锁公司,使用的中药饮片从公司仓库配送到煎药中心专用饮片仓库,应有进出库单据,并经质量员验收合格后入库,不得直接装斗使用。

4、落实饮片养护措施和养护责任,加强中药饮片特别是重点养护品种的养护管理,中药饮片没有虫蛀、结串、霉变等质量问题。

5、建立健全煎药质量追溯机制,做到煎药加工原始记录全程流转,中药处方审方、调配、校对和煎药加工工序操作记录及时、真实、完整。

6、严格执行煎药操作工艺规程,按照《上海中药行业中药煎药质量管理规范》要求提供煎药服务,自觉接受委托医疗机构和协会的质量监督管理。

二、工作要求

1、领导重视亲自抓,认真组织开展自查自纠工作。有关自查中发现的问题及整改落实情况,企业应结合2018年度中药煎药工作小结报送协会。(2018年度企业煎药小结与统计工作另行通知)

2、强化质量责任意识,绷紧饮片质量安全这根弦。中药饮片质量集中整治期间,市食药监局将进一步加强监督检查,加大中药材及饮片抽查力度。对存在违法违规行为的,要依法严肃查处,并予以曝光;对涉嫌违法犯罪的,一律移送公安机关,绝不姑息迁就。

3、落实行业煎药质量管理规范要求,确保煎药加工服务质量。作为饮片质量专项整治的重要内容之一,协会将按照政府主管部门的要求,加强对医疗机构委托煎药加工服务企业的日常巡查,重点检查代煎用饮片来源和质量安全以及煎药加工服务质量情况,对存在严重缺陷或整改不力的,通报药政医政监管部门和相关医疗机构,并根据煎药资质评估管理办法取消煎药企业合格证。

 

                   上海中药行业协会

                                         20181119

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